A Nucleus 6 hangkódoló algoritmusainak értékelése
A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a Nucleus 6 hangprocesszor (CP900 sorozat) funkcióit a meglévő Nucleus vevőkön, akik jelenleg az előző generációs Cochlear Nucleus CP810 (más néven Nucleus 5) hangprocesszort Cochlear-rel használják. Nucleus CI24RE, CI512 vagy CI422 cochleáris implantátum. Az értékelt jellemzők között szerepelt a továbbfejlesztett automatikus erősítésszabályozás (eAGC), az akusztikus erősítés lehetősége hagyományos elektromos stimulációval kombinálva egy akusztikus komponensen keresztül, valamint három bemeneti feldolgozási algoritmus: jel/zaj arány – zajszűrő (SNR-NC), szél. Zajcsökkentés (WNR) és automatikus jelenetelemző (SCAN).
Amint az egy tantárgyból álló kutatási tervnél megszokott, a tanulmányi eredményeket minden tárgy esetében külön-külön elemzik. Olyan értékeléseknél, ahol a tesztelés két feltétel mellett történt (pl. 2., 3., 4. és 5. végpont) a helyes szavak százalékos arányának páros összehasonlításán alapuló non-inferiority hipotézis tesztet hajtanak végre. Minden egyes alany esetében kiszámítják a páros különbséget (P1 mínusz P2), és az átlagos különbséget statisztikailag tesztelik a 10%-os non-inferioritás nullhipotézissel szemben. A nullhipotézis sikeres elutasítása arra enged következtetni, hogy a teljesítmény a 2. tesztfeltétel mellett (a Nucleus 6 hangprocesszor alapján) nem lesz rosszabb, mint az 1. tesztfeltétel (a Nucleus 5 hangprocesszoron alapuló).
Ho: P1 - P2 ≥ 10% Ha: P1 - P2 < 10%
Feltételezzük a Nucleus 6 jellemzőire vonatkozó nullhipotézis elfogadását.
A tesztelés egy páros t-próbán fog alapulni, egyoldalú 0,05 alfa szinttel. A 10%-os értéket nem inferiority marginként választottuk, mint olyan, amely ésszerű erővel tesztelhető és klinikailag jelentős volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nyolc éves vagy idősebb
- CI24RE, CI500 vagy CI422 sorozatú Nucleus cochlearis implantátum típusok (kereskedelmi forgalomban engedélyezett)
- Legalább 3 hónapos tapasztalat a cochleáris implantátummal
- A kétoldali szenzorineurális hallásvesztés posztlingvisztikai megjelenése, a halláskárosodás veleszületett összetevője nélkül
- Az angol anyanyelvű, a beszédészlelés teljesítményének értékelésére használt nyelv
- Részvételi hajlandóság és a protokoll összes követelményének való megfelelés
Kizárási kritériumok:
1. Irreális elvárások a vizsgálati alany részéről a protézis lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban 2. A jelölt nem hajlandó vagy nem képes megfelelni az összes vizsgálati követelménynek 3. További hátrányok, amelyek megakadályoznák vagy korlátoznák az audiológiai értékelésekben való részvétel
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 6. mag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyes szavak százalékos aránya az AzBio mondatokban a Noise S0N90-ben
Időkeret: Mindegyik értékelést akut módon fejezték be, ami körülbelül 2 órás tesztelésnek felelt meg
|
Az egyéneket az AzBio Sentences in Noise segítségével tesztelték beszédfront (0 fok) és az implantátum füle felé mutatott zaj (90 fok) segítségével, a következő funkciók segítségével: továbbfejlesztett automatikus erősítésszabályozás (eAGC), jel-zaj arány – zajszűrő (SNR-) NC), szélzajcsökkentés (WNR) és automatikus jelenetelemző (SCAN).
|
Mindegyik értékelést akut módon fejezték be, ami körülbelül 2 órás tesztelésnek felelt meg
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .