Evaluering af Nucleus 6 lydkodningsalgoritmer
Formålet med undersøgelsen var at evaluere funktionerne i Nucleus 6-lydprocessoren (CP900-serien) på eksisterende Nucleus-modtagere, som i øjeblikket bruger den forrige generations lydprocessor, Cochlear Nucleus CP810 (også almindeligt kendt som Nucleus 5), med en Cochlear Nucleus CI24RE, CI512 eller CI422 cochlear implantat. De evaluerede funktioner omfattede en forbedret Automatic Gain Control (eAGC), muligheden for at give akustisk forstærkning i kombination med traditionel elektrisk stimulering gennem en akustisk komponent og tre input-behandlingsalgoritmer: Signal-til-støj-forhold - Noise Canceller (SNR-NC), Wind Støjreduktion (WNR) og Automatisk Scene Analyzer (SCAN).
Som det er sædvanligt for et enkelt-fags forskningsdesign, vil undersøgelsesresultater blive analyseret for hvert emne individuelt. For evalueringer, hvor testning fandt sted under to forhold (dvs. Slutpunkt 2, 3, 4 og 5) vil der blive udført en non-inferioritetshypotesetest baseret på de parrede sammenligninger af % korrekte ord. For hvert individ vil den parrede forskel (P1 minus P2) blive beregnet, og den gennemsnitlige forskel vil blive testet statistisk mod en non-inferioritet nulhypotese på 10 %. Succesfuld afvisning af nulhypotesen giver mulighed for en konklusion om, at ydeevnen under testbetingelsen 2 (baseret på Nucleus 6-lydprocessoren) ikke vil være ringere end testbetingelsen 1 (baseret på Nucleus 5-lydprocessoren).
Ho: P1 - P2 ≥ 10 % Ha: P1 - P2 < 10 %
Vi antager accept af nulhypotesen for Nucleus 6-funktionerne.
Testning vil være baseret på en parret t-test med et ensidigt 0,05 alfa-niveau. Værdien på 10 % blev valgt som non-inferiority margin som en, der kan testes med rimelig kraft og var klinisk meningsfuld.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Otte år eller ældre
- CI24RE, CI500 eller CI422 serie Nucleus cochlear implantattyper (kommercielt godkendt)
- Mindst 3 måneders erfaring med cochleaimplantatet
- Post-lingvistisk begyndelse af bilateralt sensorineuralt høretab, uden medfødt komponent til høretabet
- Engelsk som modersmål, det sprog, der bruges til at vurdere præstation af taleopfattelse
- Villighed til at deltage i og til at overholde alle krav i protokollen
Ekskluderingskriterier:
1. Urealistiske forventninger fra forsøgspersonen med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med protesen 2. Kandidatens manglende vilje eller manglende evne til at overholde alle undersøgelseskrav 3. Yderligere handicap, der ville forhindre eller begrænse deltagelse i de audiologiske evalueringer
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nucleus 6
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af ord korrekte på AzBio-sætninger i støj S0N90
Tidsramme: Hver vurdering blev afsluttet akut, hvilket svarede til ca. 2 timers test
|
Individer blev testet med AzBio-sætninger i støj ved hjælp af en talefront (0 grader) og støj præsenteret for implantatøret (90 grader) ved hjælp af følgende funktioner: forbedret automatisk forstærkningskontrol (eAGC), signal-til-støj-forhold - støjreducerer (SNR- NC), Wind Noise Reduction (WNR) og Automatic Scene Analyzer (SCAN).
|
Hver vurdering blev afsluttet akut, hvilket svarede til ca. 2 timers test
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nucleus 6 lydprocessor
-
CochlearRekruttering