Vyhodnocení algoritmů kódování zvuku Nucleus 6
Účelem studie bylo vyhodnotit vlastnosti zvukového procesoru Nucleus 6 (řada CP900) u stávajících příjemců Nucleus, kteří v současnosti používají zvukový procesor předchozí generace, Cochlear Nucleus CP810 (také běžně známý jako Nucleus 5), s Cochlear Kochleární implantát Nucleus CI24RE, CI512 nebo CI422. Mezi hodnocené funkce patřilo vylepšené automatické řízení zesílení (eAGC), možnost poskytnout akustické zesílení v kombinaci s tradiční elektrickou stimulací prostřednictvím akustické složky a tři algoritmy zpracování vstupu: Poměr signálu k šumu - Noise Canceller (SNR-NC), Vítr Redukce šumu (WNR) a automatický analyzátor scény (SCAN).
Jak je zvykem u jednooborového designu výzkumu, výsledky studie budou analyzovány pro každý předmět individuálně. Pro hodnocení, kde testování probíhalo za dvou podmínek (tj. Koncový bod 2, 3, 4 a 5) bude proveden test hypotézy non-inferiority založený na párovém srovnání % správných slov. Pro každý subjekt bude vypočítán párový rozdíl (P1 mínus P2) a průměrný rozdíl bude statisticky testován proti nulové hypotéze non-inferiority 10 %. Úspěšné zamítnutí nulové hypotézy umožňuje učinit závěr, že výkon za testovací podmínky 2 (založené na zvukovém procesoru Nucleus 6) nebude horší než testovací podmínka 1 (založený na zvukovém procesoru Nucleus 5).
Ho: P1 - P2 ≥ 10 % Ha: P1 - P2 < 10 %
Předpokládáme přijetí nulové hypotézy pro prvky Nucleus 6.
Testování bude založeno na párovém t-testu s jednostrannou hladinou 0,05 alfa. Hodnota 10 % byla vybrána jako rozpětí non-inferiority jako takové, které lze testovat s rozumnou silou a bylo klinicky významné.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osm let nebo starší
- Typy kochleárních implantátů Nucleus řady CI24RE, CI500 nebo CI422 (komerčně schválené)
- Zkušenosti s kochleárním implantátem alespoň 3 měsíce
- Postlingvistický nástup oboustranné senzorineurální ztráty sluchu bez vrozené složky ztráty sluchu
- Rodilý mluvčí angličtiny, jazyka používaného k hodnocení výkonu vnímání řeči
- Ochota zúčastnit se a dodržovat všechny požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
1. Nerealistická očekávání ze strany subjektu, pokud jde o možné výhody, rizika a omezení, která jsou vlastní protetické pomůcce 2. Neochota nebo neschopnost kandidáta splnit všechny požadavky studie 3. Další handicapy, které by bránily nebo omezovaly účast na audiologických hodnoceních
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jádro 6
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správných slov ve větách AzBio v Noise S0N90
Časové okno: Každé hodnocení bylo dokončeno akutně, což se rovnalo přibližně 2 hodinám testování
|
Jednotlivci byli testováni pomocí AzBio Sentences in Noise s použitím přední řeči (0 stupňů) a šumu prezentovaného uchu implantátu (90 stupňů) pomocí následujících funkcí: vylepšené automatické řízení zisku (eAGC), poměr signálu k šumu - Noise Canceller (SNR- NC), redukce hluku větru (WNR) a automatický analyzátor scény (SCAN).
|
Každé hodnocení bylo dokončeno akutně, což se rovnalo přibližně 2 hodinám testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy