Évaluation des algorithmes de codage sonore Nucleus 6
Le but de l'étude était d'évaluer les caractéristiques du processeur de son Nucleus 6 (série CP900) sur les utilisateurs Nucleus existants qui utilisent actuellement le processeur de son de la génération précédente, le Cochlear Nucleus CP810 (également connu sous le nom de Nucleus 5), avec un Cochlear Implant cochléaire Nucleus CI24RE, CI512 ou CI422. Les fonctionnalités évaluées comprenaient un contrôle automatique de gain amélioré (eAGC), la possibilité de fournir une amplification acoustique en combinaison avec une stimulation électrique traditionnelle via un composant acoustique, et trois algorithmes de traitement d'entrée : rapport signal sur bruit - annulation du bruit (SNR-NC), vent Réduction du bruit (WNR) et analyseur de scène automatique (SCAN).
Comme il est d'usage pour une conception de recherche à sujet unique, les résultats de l'étude seront analysés pour chaque sujet individuellement. Pour les évaluations où les tests ont eu lieu dans deux conditions (c.-à-d. Endpoint 2, 3, 4 et 5) un test d'hypothèse de non-infériorité basé sur les comparaisons par paires du % de mots corrects sera effectué. Pour chaque sujet, la différence appariée (P1 moins P2) sera calculée et la différence moyenne sera testée statistiquement par rapport à une hypothèse nulle de non-infériorité de 10 %. Le rejet réussi de l'hypothèse nulle permet de conclure que les performances dans la condition de test 2 (basée sur le processeur de son Nucleus 6) seront non inférieures à la condition de test 1 (basée sur le processeur de son Nucleus 5).
Ho : P1 - P2 ≥ 10 % Ha : P1 - P2 < 10 %
Nous supposons l'acceptation de l'hypothèse nulle pour les caractéristiques de Nucleus 6.
Les tests seront basés sur un test t apparié avec un niveau alpha unilatéral de 0,05. La valeur de 10 % a été sélectionnée comme marge de non-infériorité, car elle peut être testée avec une puissance raisonnable et était cliniquement significative.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Huit ans ou plus
- Types d'implants cochléaires Nucleus des séries CI24RE, CI500 ou CI422 (commercialement approuvés)
- Au moins 3 mois d'expérience avec l'implant cochléaire
- Apparition post-linguistique d'une perte auditive neurosensorielle bilatérale, sans composante congénitale à la perte auditive
- Locuteur natif de l'anglais, la langue utilisée pour évaluer les performances de perception de la parole
- Volonté de participer et de se conformer à toutes les exigences du protocole
Critère d'exclusion:
1. Attentes irréalistes de la part du sujet concernant les avantages, les risques et les limites possibles inhérents à la prothèse 2. Refus ou incapacité du candidat à se conformer à toutes les exigences de l'investigation 3. Handicaps supplémentaires qui empêcheraient ou restreindraient participation aux évaluations audiologiques
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Noyau 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de mots corrects sur les phrases AzBio dans le bruit S0N90
Délai: Chaque évaluation a été réalisée de manière approfondie, ce qui équivaut à environ 2 heures de test
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Les individus ont été testés avec AzBio Sentences in Noise en utilisant un front de parole (0 degré) et un bruit présenté à l'oreille de l'implant (90 degrés) en utilisant les fonctionnalités suivantes : contrôle automatique de gain amélioré (eAGC), rapport signal sur bruit - annulation du bruit (SNR- NC), réduction du bruit du vent (WNR) et analyseur automatique de scène (SCAN).
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Chaque évaluation a été réalisée de manière approfondie, ce qui équivaut à environ 2 heures de test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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