Bewertung von Nucleus 6-Soundcodierungsalgorithmen
Der Zweck der Studie bestand darin, die Funktionen des Nucleus 6 Soundprozessors (Serie CP900) bei bestehenden Nucleus-Trägern zu bewerten, die derzeit den Soundprozessor der vorherigen Generation, den Cochlear Nucleus CP810 (allgemein bekannt als Nucleus 5), mit einem Cochlear verwenden Nucleus CI24RE, CI512 oder CI422 Cochlea-Implantat. Zu den bewerteten Funktionen gehörten eine verbesserte automatische Verstärkungsregelung (eAGC), die Option, akustische Verstärkung in Kombination mit herkömmlicher elektrischer Stimulation durch eine akustische Komponente bereitzustellen, und drei Eingangsverarbeitungsalgorithmen: Signal-Rausch-Verhältnis – Geräuschunterdrückung (SNR-NC), Wind Rauschunterdrückung (WNR) und automatischer Szenenanalysator (SCAN).
Wie bei einem Ein-Fächer-Forschungsdesign üblich, werden die Studienergebnisse für jedes Fach einzeln ausgewertet. Für Bewertungen, bei denen die Tests unter zwei Bedingungen stattfanden (d. h. Endpunkt 2, 3, 4 und 5) Es wird ein Nicht-Unterlegenheits-Hypothesentest basierend auf den paarweisen Vergleichen des Prozentsatzes der richtigen Wörter durchgeführt. Für jedes Subjekt wird die gepaarte Differenz (P1 minus P2) berechnet und die mittlere Differenz wird statistisch gegen eine Nicht-Unterlegenheits-Nullhypothese von 10 % getestet. Die erfolgreiche Zurückweisung der Nullhypothese lässt den Schluss zu, dass die Leistung unter Testbedingung 2 (basierend auf dem Nucleus 6 Soundprozessor) der Testbedingung 1 (basierend auf dem Nucleus 5 Soundprozessor) nicht unterlegen ist.
Ho: P1 - P2 ≥ 10 % Ha: P1 - P2 < 10 %
Wir gehen davon aus, dass die Nullhypothese für die Merkmale von Nucleus 6 akzeptiert wird.
Die Prüfung basiert auf einem gepaarten t-Test mit einem einseitigen 0,05-Alpha-Niveau. Als Nichtunterlegenheitsgrenze wurde der Wert von 10 % gewählt, da er mit angemessener Aussagekraft getestet werden kann und klinisch aussagekräftig ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Acht Jahre oder älter
- Nucleus Cochlea-Implantattypen der Serien CI24RE, CI500 oder CI422 (kommerziell zugelassen)
- Mindestens 3 Monate Erfahrung mit dem Cochlea-Implantat
- Postlinguistischer Beginn eines bilateralen sensorineuralen Hörverlusts ohne angeborene Komponente des Hörverlusts
- Muttersprachler des Englischen, der Sprache, die zur Beurteilung der Sprachwahrnehmungsleistung verwendet wird
- Bereitschaft, an allen Anforderungen des Protokolls teilzunehmen und diese einzuhalten
Ausschlusskriterien:
1. Unrealistische Erwartungen seitens des Probanden in Bezug auf mögliche Vorteile, Risiken und Einschränkungen, die der Prothese innewohnen. 2. Unwilligkeit oder Unfähigkeit des Kandidaten, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen. 3. Zusätzliche Behinderungen, die verhindern oder einschränken würden Teilnahme an den audiologischen Auswertungen
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kern 6
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der korrekten Wörter bei AzBio-Sätzen im Rauschen S0N90
Zeitfenster: Jede Bewertung wurde akut abgeschlossen, was ungefähr 2 Stunden Testzeit entsprach
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Personen wurden mit AzBio Sentences in Noise unter Verwendung einer Sprechfront (0 Grad) und Rauschen, das dem Implantatohr (90 Grad) präsentiert wurde, unter Verwendung der folgenden Funktionen getestet: verbesserte automatische Verstärkungsregelung (eAGC), Signal-Rausch-Verhältnis – Rauschunterdrückung (SNR- NC), Wind Noise Reduction (WNR) und Automatic Scene Analyzer (SCAN).
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Jede Bewertung wurde akut abgeschlossen, was ungefähr 2 Stunden Testzeit entsprach
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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