Evaluering av Nucleus 6 lydkodingsalgoritmer
Formålet med studien var å evaluere egenskapene til Nucleus 6 lydprosessor (CP900-serien) på eksisterende Nucleus-mottakere som for tiden bruker forrige generasjons lydprosessor, Cochlear Nucleus CP810 (også kjent som Nucleus 5), med en Cochlear Nucleus CI24RE, CI512 eller CI422 cochleaimplantat. Funksjonene som ble evaluert inkluderte en forbedret Automatic Gain Control (eAGC), muligheten til å gi akustisk forsterkning i kombinasjon med tradisjonell elektrisk stimulering gjennom en akustisk komponent, og tre inngangsbehandlingsalgoritmer: Signal-til-støyforhold - Noise Canceller (SNR-NC), vind Støyreduksjon (WNR) og Automatisk Scene Analyzer (SCAN).
Som vanlig for et enkeltfags forskningsdesign, vil studieresultatene bli analysert for hvert emne individuelt. For evalueringer der testing fant sted under to forhold (dvs. Endepunkt 2, 3, 4 og 5) en ikke-underordnet hypotesetest basert på parede sammenligninger av % korrekte ord vil bli utført. For hvert forsøksperson vil den parede forskjellen (P1 minus P2) beregnes og den gjennomsnittlige forskjellen vil bli testet statistisk mot en nullhypotese på 10 % av non-inferiority. Vellykket avvisning av nullhypotesen gir en konklusjon om at ytelsen under testbetingelsen 2 (basert på Nucleus 6-lydprosessoren) ikke vil være dårligere enn testbetingelsen 1 (basert på Nucleus 5-lydprosessoren).
Ho: P1 - P2 ≥ 10 % Ha: P1 - P2 < 10 %
Vi antar aksept av nullhypotesen for Nucleus 6-funksjonene.
Testing vil være basert på en paret t-test med et ensidig 0,05 alfa-nivå. Verdien på 10 % ble valgt som non-inferiority margin som en som kan testes med rimelig kraft og var klinisk meningsfull.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åtte år eller eldre
- CI24RE, CI500 eller CI422 serie Nucleus cochleaimplantattyper (kommersielt godkjent)
- Minst 3 måneders erfaring med cochleaimplantatet
- Postlingvistisk begynnelse av bilateralt sensorinevralt hørselstap, uten medfødt komponent til hørselstapet
- Engelsk som morsmål, språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning
- Vilje til å delta i og overholde alle krav i protokollen
Ekskluderingskriterier:
1. Urealistiske forventninger fra fagpersonen angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til proteseanordningen 2. Uvilje eller manglende evne hos kandidaten til å overholde alle undersøkelseskrav 3. Ytterligere handikap som vil forhindre eller begrense deltakelse i de audiologiske evalueringene
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kjerne 6
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel korrekte ord på AzBio-setninger i støy S0N90
Tidsramme: Hver vurdering ble gjennomført akutt, noe som tilsvarte ca. 2 timers testing
|
Enkeltpersoner ble testet med AzBio-setninger i støy ved bruk av en talefront (0 grader) og støy presentert for implantatøret (90 grader) ved bruk av følgende funksjoner: forbedret automatisk forsterkningskontroll (eAGC), signal-til-støy-forhold - støyreduksjon (SNR- NC), Vindstøyreduksjon (WNR) og Automatisk Scene Analyzer (SCAN).
|
Hver vurdering ble gjennomført akutt, noe som tilsvarte ca. 2 timers testing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .