Nucleus 6 -äänenkoodausalgoritmien arviointi
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Nucleus 6 -ääniprosessorin (CP900-sarja) ominaisuuksia olemassa olevissa Nucleus-vastaanottimissa, jotka tällä hetkellä käyttävät edellisen sukupolven ääniprosessoria, Cochlear Nucleus CP810:tä (tunnetaan myös nimellä Nucleus 5) Cochlearin kanssa. Nucleus CI24RE, CI512 tai CI422 sisäkorvaistute. Arvioituihin ominaisuuksiin sisältyivät parannettu automaattinen vahvistuksen säätö (eAGC), mahdollisuus tarjota akustinen vahvistus yhdessä perinteisen sähköstimulaation kanssa akustisen komponentin kautta ja kolme tulonkäsittelyalgoritmia: signaalin ja kohinan suhde - melunvaimennin (SNR-NC), tuuli. Kohinanvaimennus (WNR) ja automaattinen kohtausanalysaattori (SCAN).
Kuten yksiaiheisessa tutkimussuunnitelmassa on tapana, opintojen tulokset analysoidaan kunkin aiheen osalta erikseen. Arvioinneille, joissa testaus tehtiin kahdessa tilanteessa (esim. Päätepisteet 2, 3, 4 ja 5) suoritetaan non-inferiority hypoteesitesti, joka perustuu oikeiden sanojen prosenttiosuuden parivertailuihin. Jokaiselle koehenkilölle lasketaan parillinen ero (P1 miinus P2) ja keskimääräinen ero testataan tilastollisesti 10 %:n non-inferiorityn nollahypoteesia vastaan. Nollahypoteesin onnistunut hylkääminen mahdollistaa johtopäätöksen, että suorituskyky testiehdossa 2 (perustuu Nucleus 6 -ääniprosessoriin) ei ole huonompi kuin testiehto 1 (perustuu Nucleus 5 -ääniprosessoriin).
Ho: P1 - P2 ≥ 10 % Ha: P1 - P2 < 10 %
Oletamme, että Nucleus 6 -ominaisuuksien nollahypoteesi hyväksytään.
Testaus perustuu parilliseen t-testiin, jossa on yksipuolinen 0,05 alfan taso. Arvo 10 % valittiin ei-alempiarvoiseksi marginaaliksi kohtuullisella teholla testattavaksi ja kliinisesti merkitykselliseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahdeksan vuotta vanha tai vanhempi
- CI24RE-, CI500- tai CI422-sarjan Nucleus-sisäkorvaistutteet (kaupallisesti hyväksytty)
- Vähintään 3 kuukauden kokemus sisäkorvaistutteesta
- Postlingvistinen kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonmenetys ilman synnynnäistä kuulonalenemaa
- Englannin äidinkielenään puhuva kieli, jota käytetään puheen havaitsemisen arvioinnissa
- Halu osallistua ja noudattaa kaikkia pöytäkirjan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
1. Tutkittavan epärealistiset odotukset proteesin mahdollisista eduista, riskeistä ja rajoituksista 2. Hakijan haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia 3. Lisähaittoja, jotka estäisivät tai rajoittaisivat osallistuminen audiologisiin arviointeihin
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ydin 6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikeiden sanojen prosenttiosuus AzBio-lauseissa kohinassa S0N90
Aikaikkuna: Jokainen arviointi suoritettiin akuutisti, mikä vastasi noin 2 tunnin testausta
|
Yksilöt testattiin AzBio-lauseilla melussa käyttämällä puherintamaa (0 astetta) ja implantin korvaan esitettävää kohinaa (90 astetta) seuraavilla ominaisuuksilla: parannettu automaattinen vahvistuksen säätö (eAGC), signaali-kohinasuhde - melunvaimennin (SNR- NC), tuulen kohinanvaimennus (WNR) ja automaattinen kohtausanalysaattori (SCAN).
|
Jokainen arviointi suoritettiin akuutisti, mikä vastasi noin 2 tunnin testausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .