Evaluatie van Nucleus 6 geluidscoderingsalgoritmen
Het doel van het onderzoek was om de kenmerken van de Nucleus 6-geluidsprocessor (CP900-serie) te evalueren bij bestaande Nucleus-gebruikers die momenteel de vorige generatie geluidsprocessor gebruiken, de Cochlear Nucleus CP810 (ook algemeen bekend als de Nucleus 5), met een Cochlear Nucleus CI24RE, CI512 of CI422 cochleair implantaat. De geëvalueerde functies omvatten een verbeterde automatische versterkingsregeling (eAGC), de optie om akoestische versterking te bieden in combinatie met traditionele elektrische stimulatie door een akoestische component, en drie algoritmen voor invoerverwerking: signaal-ruisverhouding - ruisonderdrukking (SNR-NC), wind Ruisonderdrukking (WNR) en Automatic Scene Analyzer (SCAN).
Zoals gebruikelijk bij een single-subject design, worden de studieresultaten per vak apart geanalyseerd. Voor evaluaties waarbij getest werd onder twee voorwaarden (d.w.z. Eindpunt 2, 3, 4 en 5) er zal een non-inferioriteitshypothesetest worden uitgevoerd op basis van de paarsgewijze vergelijkingen van het % van de woorden die correct zijn. Voor elke proefpersoon wordt het gepaarde verschil (P1 min P2) berekend en het gemiddelde verschil wordt statistisch getoetst aan een non-inferioriteitsnulhypothese van 10%. Succesvolle verwerping van de nulhypothese leidt tot de conclusie dat de prestatie onder testconditie 2 (gebaseerd op de Nucleus 6-geluidsprocessor) niet-inferieur zal zijn aan testconditie 1 (gebaseerd op de Nucleus 5-geluidsprocessor).
Ho: P1 - P2 ≥ 10% Ha: P1 - P2 < 10%
We veronderstellen acceptatie van de nulhypothese voor de Nucleus 6-kenmerken.
Er wordt getest op een gepaarde t-toets met een eenzijdig 0,05 alfa-niveau. De waarde van 10% werd geselecteerd als de non-inferioriteitsmarge als een marge die met redelijk vermogen kan worden getest en klinisch relevant is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acht jaar of ouder
- CI24RE, CI500 of CI422 serie Nucleus cochleaire implantaattypes (commercieel goedgekeurd)
- Minimaal 3 maanden ervaring met het cochleair implantaat
- Postlinguïstisch begin van bilateraal perceptief gehoorverlies, zonder aangeboren component van het gehoorverlies
- Moedertaalspreker van het Engels, de taal die wordt gebruikt om de prestaties van spraakperceptie te beoordelen
- Bereidheid om deel te nemen aan en te voldoen aan alle vereisten van het protocol
Uitsluitingscriteria:
1. Onrealistische verwachtingen van de proefpersoon met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de prothese 2. Onwil of onvermogen van de kandidaat om aan alle onderzoeksvereisten te voldoen 3. Bijkomende handicaps die zouden voorkomen of beperken deelname aan de audiologische evaluaties
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kern 6
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage woorden correct op AzBio-zinnen in Noise S0N90
Tijdsspanne: Elke beoordeling werd acuut voltooid, wat neerkwam op ongeveer 2 uur testen
|
Individuen werden getest met AzBio Sentences in Noise met behulp van een spraakfront (0 graden) en ruis gepresenteerd aan het implantaatoor (90 graden) met behulp van de volgende kenmerken: verbeterde Automatic Gain Control (eAGC), Signal to Noise Ratio - Noise Canceller (SNR- NC), Wind Noise Reduction (WNR) en Automatic Scene Analyzer (SCAN).
|
Elke beoordeling werd acuut voltooid, wat neerkwam op ongeveer 2 uur testen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .