発展途上国における妊娠糖尿病および妊娠中の非インスリン依存性糖尿病におけるメトホルミン治療 (migdm&t2dm)

方法論:

妊娠糖尿病と妊娠中の2型糖尿病の治療におけるメトホルミンとインスリンを比較するこのランダム化臨床研究は、2008年12月から2012年12月まで、リアリ総合病院とダウ保健科学大学の三次医療大学病院と他の4つの私立産科で実施された。カラチの（産科）病院。 この研究はダウヒース科学大学の倫理委員会によって承認された。 研究の参加者から書面によるインフォームドコンセントが取られ、結果と予想される結果が知らされました。

患者は、以前に2型糖尿病と診断され産前クリニックに通院している患者、または糖尿病の高危険因子の存在により産前クリニックでスクリーニングを受け、耐糖能異常（IGT）または妊娠糖尿病（GDM）があることが判明した患者から選ばれた。 。

妊娠初期に未診断の 2 型糖尿病を発見するために、妊娠期間に関係なく、すべての妊婦が最初の出産前来院時に高危険因子の評価後にスクリーニングを受けました。 最初の出産前来院時にスクリーニング陰性だった女性は、24～28週目と32～36週目に再度スクリーニングを受けました。

絶食状態に関係なく、最初のスクリーニング検査として 50gm の経口ブドウ糖負荷試験 (GCT) が行われ、血糖値 140gm/dl が GCT 陽性とみなされました。 その後、10時間の一晩絶食後、2時間の75gm経口ブドウ糖負荷試験(OGTT)により妊娠糖尿病と診断された。 GDMの診断は、75gm OGTTのFBS＞95、1時間≧180、および2時間≧155の異常な高血漿グルコースレベル3つのうち少なくとも2つで行われた。

2型糖尿病を患い、妊娠第1期を超えて妊娠し、FBSが100mg/dlを超え、食後1時間半の血糖値が126mg/dlを超える妊娠糖尿病のスクリーニング陽性のすべての女性は、食事の修正と運動を含むライフスタイルカウンセリングを勧められた。 血糖値が高すぎる女性と、食事や運動で必要な血糖値を維持できない女性が研究に含まれ、食事や運動のアドバイスとともにメトホルミンまたはインスリンによる治療を受けるために無作為に割り付けられた。 患者が研究に参加する際に 2 つのグループに分けられるため、無作為化が行われました。

グループA: 妊娠糖尿病の患者。 グループ B: 2 型糖尿病患者。 各グループはさらに 2 つのサブグループに分割されました。 グループA1: メトホルミン治療を受けた。 グループA2: インスリン治療を受けた。 グループB1: メトホルミン治療を受けた。 グループB2: インスリン治療を受けた。 メトホルミン治療には各グループの奇数番号が割り当てられ、インスリン治療には各グループの偶数番号が割り当てられました。 投与経路が異なるため、治療の盲検化は不可能であった。 対象基準を満たしておらず、食事のみで管理されている患者は研究から除外された。

すべての女性には、毎日 3 回の食事と 3 回の間食に関する標準的な栄養指導が提供されました。 食事療法の順守は、毎週または隔週の出産前訪問時に評価され、強化されました。 食事は、非肥満女性の場合、体重 1 kg あたり 25 kcal を提供し、カロリーの 40 ～ 45% を炭水化物から摂取するように設計されました。

メトホルミンは、1日500mgの用量で開始し、患者の忍容性および母親の血糖値に応じて分割用量で1日2500mgまで増量しました。 目標血糖値は、100mg/dl (5.5 mmol/l) 以下の FBS および 126mg/dl (7 mmol/l) 以下の RBS として取得されます。 メトホルミンの最大用量に達したにもかかわらず、1～2週間の治療後に血糖値がカットオフ値より高かった場合は、メトホルミンによる補助治療を継続してインスリンを追加しました。

メトホルミン単独では1～2週間コントロールできなかった患者、またはメトホルミン単独では血糖目標が達成できなかった時点で、インスリンが補助治療として追加されました。 インスリンは、短時間作用型ヒトインスリンと中間作用型ヒトインスリンを組み合わせて、食前に1日2回投与されました。 血糖値が安定するまで、患者は血糖コントロールに応じて1～2週間の間隔で外来診療を受けました。 ただし、緊急時などに研究者に連絡できる電話番号は提供されました。

インスリンは、短時間作用型ヒトインスリンと中間作用型ヒトインスリンの組み合わせとして、1日2回、食前に処方されました。 インスリンの開始用量の推定には、母体の体重 (kg) と妊娠期間の組み合わせが使用されました。 24 時間の総インスリン投与量は、妊娠第 1 期では 0.7 単位/kg、妊娠中期では 0.8 単位/kg、妊娠後期では 0.9 単位/kg を使用して計算されました。 総用量の 3 分の 2 を朝の朝食前に、3 分の 1 を夕食前の夜間に投与しました。 朝のインスリン投与量の 3 分の 2 を中間作用型インスリン (Humulin N) として投与し、3 分の 1 を短時間作用型インスリン (Humulin R) として投与し、両方とも単回注射で投与しました。 夜間インスリンの半分は中間作用型で、残りの半分は単回注射で投与される短時間作用型インスリンです。