Metformiinihoito raskausdiabeteksessa ja insuliinista riippumattomassa diabeteksessa raskauden aikana kehitysmaassa (migdm&t2dm)

METODOLOGIA:

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin metformiinia ja insuliinia raskausdiabeteksen ja tyypin 2 diabeteksen hoidossa raskauden aikana, suoritettiin joulukuun 2008 ja joulukuun 2012 välisenä aikana Lyarin yleissairaalan ja Dow University of Health Sciencesin korkea-asteen hoidon yliopistollisessa sairaalassa ja neljässä muussa yksityisessä synnytyslaitoksessa. Karachin (äitiys)sairaalat. Tutkimuksen hyväksyi Dow University of Heath Sciencesin eettinen komitea. Tutkimukseen osallistuneilta otettiin kirjallinen tietoinen suostumus ja ilmoitettiin seurauksista ja epäillyistä tuloksista.

Potilaat valittiin synnytysneuvolassa käyneistä, joilla oli aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes tai jotka seulottiin synnytysneuvolassa korkean diabeteksen riskitekijöiden vuoksi ja joilla todettiin heikentynyt glukoositoleranssi (IGT) tai raskausdiabetes (GDM) .

Kaikille raskaana oleville naisille tehtiin seulonta korkean riskin tekijöiden arvioinnin jälkeen ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä raskausiästä riippumatta diagnosoimattoman tyypin 2 diabeteksen poimimiseksi varhaisessa raskausvaiheessa. Naisille, jotka olivat ensimmäisellä synnytystä edeltävällä käynnillä seulontanegatiivisia, tehtiin uusintaseulonta viikolla 24-28 ja viikolla 32-36.

50 g:n oraalinen glukoosihaastetesti (GCT) tehtiin alustava seulontatesti riippumatta paastotilasta, ja verensokeritasoa 140 g/dl pidettiin positiivisena GCT:nä. Raskausdiabetes diagnosoitiin sitten 2 tunnin 75 gramman suun kautta otetulla glukoositoleranssitestillä (OGTT) yön yli 10 tunnin paaston jälkeen. GDM-diagnoosi tehtiin vähintään kahdella kolmesta epänormaalista korkeasta plasman glukoositasosta 75 g:n OGTT FBS:ssä> 95, 1 tunti ≥180 ja 2 tuntia ≥155.

Kaikille naisille, joilla oli tyypin 2 diabetes ja joilla oli raskausdiabeteksen näyttöpositiivinen raskaus yli ensimmäisen raskauskolmanneksen ja joiden FBS > 100 mg/dl ja 1½ tunnin aterian jälkeinen glukoosiarvo oli > 126 mg/dl, neuvottiin ruokavalion muuttamista ja elämäntapaneuvontaa, mukaan lukien liikunta. Naiset, joiden verensokeritasot olivat liian korkeat, ja naiset, jotka eivät ylläpidä vaadittua verensokeritasoa ruokavaliolla ja liikunnalla, otettiin mukaan tutkimukseen ja satunnaistettiin saamaan hoitoa metformiinilla tai insuliinilla sekä ruokavalio- ja liikuntaohjeita. Satunnaistaminen tehtiin, kun potilaat jaettiin kahteen ryhmään heidän tullessaan tutkimukseen.

Ryhmä A: Potilaat, joilla on raskausdiabetes. Ryhmä B: Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes. Jokainen ryhmä jaettiin edelleen kahteen alaryhmään. Ryhmä A1: Sai metformiinihoitoa. Ryhmä A2: Sai insuliinihoitoa. Ryhmä B1: Sai metformiinihoitoa. Ryhmä B2: Sai insuliinihoitoa. Parittomat numerot kussakin ryhmässä annettiin metformiinihoidolle ja parilliset luvut kussakin ryhmässä insuliinihoidolle. Hoidon sokeuttaminen ei ollut mahdollista eri antoreittien vuoksi. Potilaat, jotka eivät täyttäneet sisällyttämiskriteerejä ja joita kontrolloitiin pelkällä ruokavaliolla, suljettiin pois tutkimuksesta.

Kaikille naisille annettiin normaalit ravitsemusohjeet kolmelle aterialle ja kolmelle välipalalle päivässä. Ruokavalion noudattamista arvioitiin ja vahvistettiin viikoittain tai kahdesti viikossa synnytystä edeltävillä käynneillä. Ruokavaliot suunniteltiin tarjoamaan 25 kcal/kg ruumiinpainoa ei-lihaville naisille ja 40-45 % kaloreita hiilihydraateista.

Metformiini aloitettiin annoksella 500 mg vuorokaudessa ja nostettiin 2500 mg:aan vuorokaudessa jaettuna annokseen potilaan sietämänä ja äidin glukoositasoista riippuen. Verensokerin tavoitearvot otetaan FBS:nä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl (5,5 mmol/l) ja RBS ≤ 126 mg/dl (7 mmol/l). Jos verensokeriarvot olivat korkeammat kuin raja-arvot yhden tai kahden viikon hoidon jälkeen ja huolimatta metformiinin maksimiannoksen saavuttamisesta, insuliinia lisättiin metformiinin lisähoitona.

Insuliinia lisättiin lisähoitona potilaille, jotka eivät olleet hallinnassa pelkällä metformiinilla 1–2 viikossa tai milloin tahansa, kun glykeemisiä tavoitteita ei saavutettu pelkällä metformiinilla. Insuliinia annettiin lyhytvaikutteisen ja keskipitkävaikutteisen ihmisinsuliinin yhdistelmänä kahdesti päivässä ennen ateriaa. Potilaita seurattiin poliklinikalla 1-2 viikon välein verensokerin kontrollista riippuen, kunnes verensokeritasot vakiintuivat. Heille annettiin kuitenkin puhelinnumero, jolla he voivat ottaa yhteyttä tutkijaan hätätilanteissa tai muuten.

Insuliinia määrättiin lyhytvaikutteisen ja keskipitkävaikutteisen ihmisinsuliinin yhdistelmänä kahdesti päivässä ennen ateriaa. Insuliinin aloitusannoksen arvioimiseen käytettiin äidin painon (kg) ja raskauskolmanneksen yhdistelmää. 24 tunnin kokonaisinsuliiniannos laskettiin käyttämällä 0,7 yksikköä/kg ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana, 0,8 yksikköä/kg toisella kolmanneksella ja 0,9 yksikköä/kg kolmannella kolmanneksella. Kaksi kolmasosaa kokonaisannoksesta annettiin aamulla ennen aamiaista ja kolmasosa illalla ennen illallista. Kaksi kolmasosaa aamuinsuliiniannoksesta annettiin keskivaikutteisena insuliinina (Humulin N) ja yksi kolmasosa lyhytvaikutteisena insuliinina (Humulin R), ja molemmat annettiin yhtenä injektiona. Puolet yöinsuliinista on keskivaikutteista ja puolet lyhytvaikutteista insuliinia, joka annetaan yhtenä injektiona.