EGFR過剰発現（IHC 3+）またはFISH陽性の食道癌患者におけるイコチニブによる二次治療
2019年7月2日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
二次治療としてのEGFR過剰発現またはFISH陽性の食道癌患者におけるイコチニブの第II相前向き研究
この研究は、EGFR過剰発現（IHC 3+）またはFISH陽性の進行性胃食道接合部および食道がんの治療におけるイコチニブの有効性と安全性を評価するように設計されており、主要評価項目は奏効率です。
調査の概要
詳細な説明
上皮成長因子受容体 (EGFR) シグナル伝達は、がん細胞の増殖、浸潤、転移、およびアポトーシスへの耐性にとって重要です。EGFR は多くの上皮悪性腫瘍で過剰発現しているため、魅力的な治療標的になります。 EGFR過剰発現（IHC 3+）またはFISH陽性の進行性胃食道接合部および食道癌の治療におけるイコチニブの主要評価項目は、客観的奏効率である。
副次評価項目には、無増悪生存期間、全生存期間、安全性などが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -胃食道接合部または食道の癌腫の組織学的または細胞学的診断を受けた患者;
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）基準による測定可能な疾患;
- 免疫組織化学（3+）または蛍光 in-situ ハイブリダイゼーションによる遺伝子増幅によって定義された EGFR の過剰発現;
- 1回の化学療法レジメン後に進行した;
- 年齢 18～75歳 パフォーマンスステータス0～2
除外基準:
- エルロチニブ、ゲフィチニブなどによる以前の標的療法
- -臨床的に活発な間質性肺疾患の証拠（無症候性の慢性的で安定したX線写真の変化を伴う患者を除外する必要はありません）。
- -イコチニブまたはこの製品の賦形剤に対する既知の重度の過敏症。
- -被験者が研究に参加することを望ましくなくする他の重大な臨床障害または検査所見の証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イコチニブ
イコチニブ: 250 mg を 1 日 3 回、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで経口投与します。
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イコチニブ: 250 mg を 1 日 3 回経口投与し、疾患の進行または耐えられない毒性が生じるまで続けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率
時間枠：2ヶ月
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完全奏効または部分奏効を達成した参加者の数。
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のいずれかがRECISTによって評価され、最初の奏効日から少なくとも28日後に確認されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪サバイバル
時間枠：5ヶ月
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無作為化日から疾患の進行（RECISTで定義）または死亡までの期間。
参加者が進行したことがわかっている場合、進行までの時間は、無作為化日から進行日までの時間として定義されます。
それ以外の場合、参加者は、進行していないことがわかっている最後の日付で検閲されます。
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5ヶ月
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全生存
時間枠：9ヶ月
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全生存率は、何らかの原因による死亡までの時間を計算して評価されます。
参加者が死亡したことがわかっている場合、死亡までの時間は、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。
それ以外の場合、参加者は、生きていることがわかっている最後の日付で検閲されます。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yan Sun, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月7日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月2日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。