- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01855854
EGFR 과발현(IHC 3+) 또는 FISH 양성인 식도 암종 환자에서 이코티닙을 사용한 2차 치료
2019년 7월 2일 업데이트: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
EGFR 과발현 또는 양성 FISH가 있는 식도 암종 환자의 Icotinib에 대한 2상 전향적 연구
이 연구는 EGFR 과발현(IHC 3+) 또는 양성 FISH가 있는 위식도 접합부 및 식도의 진행성 암종을 치료하는 데 있어 이코티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었으며, 1차 종점은 객관적 반응률입니다.
연구 개요
상세 설명
표피 성장 인자 수용체(EGFR) 신호는 암세포 증식, 침입, 전이 및 세포자멸사에 대한 저항성에 중요합니다. EGFR은 많은 상피 악성 종양에서 과발현되므로 매력적인 치료 대상이 됩니다. 이 연구는 다음의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. EGFR 과발현(IHC 3+) 또는 양성 FISH가 있는 위식도 접합부 및 식도의 진행성 암종을 치료하는 데 이코티닙을 사용하는 경우 1차 평가변수는 객관적 반응률입니다.
2차 종료점에는 무진행 생존, 전체 생존, 안전성 등이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위식도 접합부 또는 식도의 암종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자;
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의한 측정 가능한 질병;
- 면역조직화학(3+)에 의해 정의된 EGFR의 과발현 또는 형광 in-situ 혼성화에 의한 유전자 증폭;
- 1회 화학요법 후 진행됨;
- 수행 상태가 0~2인 18~75세
제외 기준:
- erlotinib, gefitinib 등 선행 표적치료제
- 임상적으로 활성인 간질성 폐 질환의 증거(무증상인 만성적이고 안정적인 방사선학적 변화가 있는 환자를 제외할 필요는 없음).
- 이코티닙 또는 이 제품의 부형제에 대해 알려진 심각한 과민증.
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 임의의 다른 중요한 임상적 장애 또는 실험실 소견의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이코티닙
이코티닙: 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 세 번 250mg을 경구 투여합니다.
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이코티닙: 250mg을 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 나타날 때까지 하루에 세 번 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 2 개월
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완전 응답 또는 부분 응답을 달성한 참가자 수입니다.
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)은 RECIST에 의해 평가되며 최초 반응 날짜로부터 최소 28일 후에 확인됩니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 5 개월
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행(RECIST에 의해 정의됨) 또는 사망까지의 기간.
참가자가 진행된 것으로 알려진 경우 진행 시간은 무작위 배정 날짜부터 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
그렇지 않으면 참가자는 진행되지 않은 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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5 개월
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전반적인 생존
기간: 9개월
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전체 생존은 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 계산을 통해 평가됩니다.
참가자가 사망한 것으로 알려진 경우 사망까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
그렇지 않으면 참가자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
식도암에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
이코티닙에 대한 임상 시험
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Peking University Cancer Hospital & InstituteBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.알려지지 않은
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Sichuan Provincial People's Hospital알려지지 않은
-
China Medical University, ChinaGeneral Hospital of Shenyang Military Region; Shengjing Hospital; Liaoning Tumor Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Tian XieLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.모병