Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tweedelijnsbehandeling met Icotinib bij patiënten met slokdarmcarcinoom met EGFR-overexpressie (IHC 3+) of positieve FISH

2 juli 2019 bijgewerkt door: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Een prospectieve fase II-studie voor icotinib bij patiënten met slokdarmcarcinoom met EGFR-overexpressie of positieve FISH als tweedelijnsbehandeling

Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van icotinib te evalueren bij de behandeling van gevorderd carcinoom van de gastro-oesofageale overgang en slokdarm met EGFR-overexpressie (IHC 3+) of positieve FISH, het primaire eindpunt is objectieve responspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-signalering is van cruciaal belang voor de proliferatie, invasie, metastase en resistentie tegen apoptose van kankercellen. EGFR komt tot overexpressie in veel epitheliale maligniteiten en vormt daarom een ​​aantrekkelijk therapeutisch doelwit. Deze studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van icotinib bij de behandeling van gevorderd carcinoom van de gastro-oesofageale overgang en slokdarm met EGFR-overexpressie (IHC 3+) of positieve FISH, het primaire eindpunt is objectieve responspercentages. Secundaire eindpunten zijn onder meer progressievrije overleving, algehele overleving, veiligheid enzovoort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologische of cytologische diagnose van carcinoom van de gastro-oesofageale overgang of slokdarm;
  • Meetbare ziekte op basis van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria;
  • Overexpressie van EGFR gedefinieerd door immunohistochemie (3+) of genamplificatie door fluorescentie in situ hybridisatie;
  • Zijn gevorderd na één chemokuur;
  • Leeftijd 18-75 jaar oud met prestatiestatus van 0 tot 2

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande gerichte therapie met erlotinib, gefitinib, enzovoort
  • Bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekten (patiënten met chronische, stabiele, radiografische veranderingen die asymptomatisch zijn, hoeven niet te worden uitgesloten).
  • Bekende ernstige overgevoeligheid voor icotinib of een van de hulpstoffen van dit product.
  • Bewijs van een andere significante klinische stoornis of laboratoriumbevinding die het voor de proefpersoon onwenselijk maakt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Icotinib
Icotinib: 250 mg wordt driemaal daags oraal toegediend, tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Icotinib
Icotinib: 250 mg wordt driemaal daags oraal toegediend, tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit.
Andere namen:
  • BPI-2009
  • Conmana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentages
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal deelnemers dat volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt. Ofwel volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) wordt beoordeeld door RECIST, bevestigd ten minste 28 dagen na de datum van de eerste respons.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 5 maanden
Een duur vanaf randomisatiedatum tot ziekteprogressie (zoals gedefinieerd door RECIST) of overlijden. Als bekend is dat een deelnemer progressie heeft, wordt de tijd tot progressie gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van progressie. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat hij geen vooruitgang heeft geboekt.
5 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 9 maanden
De totale overleving wordt beoordeeld door berekening van de tijd tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Als bekend is dat een deelnemer is overleden, wordt de tijd tot overlijden gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden. Anders wordt een deelnemer gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat hij in leven is.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-GI-036

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren