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Zweitlinienbehandlung mit Icotinib bei Ösophaguskarzinom-Patienten mit EGFR-Überexpression (IHC 3+) oder positivem FISH

2. Juli 2019 aktualisiert von: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine prospektive Phase-II-Studie für Icotinib bei Ösophaguskarzinom-Patienten mit EGFR-Überexpression oder positivem FISH als Zweitlinienbehandlung

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Icotinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Karzinom des gastroösophagealen Übergangs und der Speiseröhre mit EGFR-Überexpression (IHC 3+) oder positivem FISH, der primäre Endpunkt sind objektive Ansprechraten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Signalübertragung des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) ist entscheidend für die Proliferation, Invasion, Metastasierung und Apoptoseresistenz von Krebszellen. EGFR wird bei vielen epithelialen Malignomen überexprimiert und ist daher ein attraktives therapeutisches Ziel Icotinib bei der Behandlung von fortgeschrittenem Karzinom des gastroösophagealen Übergangs und des Ösophagus mit EGFR-Überexpression (IHC 3+) oder positivem FISH, der primäre Endpunkt sind objektive Ansprechraten. Sekundäre Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Sicherheit und so weiter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer histologischen oder zytologischen Diagnose eines Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs oder der Speiseröhre;
  • Messbare Krankheit durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Kriterien;
  • Überexpression von EGFR, definiert durch Immunhistochemie (3+) oder Genamplifikation durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung;
  • Fortschreiten nach einer Chemotherapie;
  • Alter 18-75 Jahre mit einem Leistungsstatus von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige zielgerichtete Therapie mit Erlotinib, Gefitinib usw
  • Hinweise auf klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankungen (Patienten mit chronischen, stabilen, röntgenologischen Veränderungen, die asymptomatisch sind, müssen nicht ausgeschlossen werden).
  • Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen Icotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts.
  • Hinweise auf andere signifikante klinische Störungen oder Laborbefunde, die es für den Probanden nicht wünschenswert machen, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Icotinib
Icotinib: 250 mg werden dreimal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Icotinib
Icotinib: 250 mg werden dreimal täglich oral verabreicht, bis die Krankheit fortschreitet oder eine nicht tolerierbare Toxizität auftritt.
Andere Namen:
  • BPI-2009
  • Konmana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortquoten
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen erreichen. Entweder vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) wird von RECIST bewertet und mindestens 28 Tage nach dem Datum des ersten Ansprechens bestätigt.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Monate
Eine Dauer vom Randomisierungsdatum bis zum Fortschreiten der Krankheit (wie von RECIST definiert) oder Tod. Wenn bei einem Teilnehmer eine Progression bekannt ist, wird die Zeit bis zur Progression als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Progression definiert. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, von dem bekannt ist, dass er nicht weitergekommen ist, zensiert.
5 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 9 Monate
Das Gesamtüberleben wird durch Berechnung der Zeit bis zum Tod aufgrund einer beliebigen Ursache bewertet. Wenn bekannt ist, dass ein Teilnehmer verstorben ist, ist die Zeit bis zum Tod definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Andernfalls wird ein Teilnehmer zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass er lebt, zensiert.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-GI-036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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