Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия второй линии икотинибом у пациентов с карциномой пищевода с гиперэкспрессией EGFR (IHC 3+) или положительным результатом FISH

2 июля 2019 г. обновлено: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Фаза II, проспективное исследование икотиниба у пациентов с карциномой пищевода с гиперэкспрессией EGFR или положительным результатом FISH в качестве терапии второй линии

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности икотиниба при лечении распространенной карциномы желудочно-пищеводного перехода и пищевода с гиперэкспрессией EGFR (IHC 3+) или положительным результатом FISH, основной конечной точкой является объективная частота ответов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Передача сигналов рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) имеет решающее значение для пролиферации раковых клеток, инвазии, метастазирования и устойчивости к апоптозу. EGFR сверхэкспрессируется во многих эпителиальных злокачественных новообразованиях и поэтому является привлекательной терапевтической мишенью. Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности icotinib при лечении распространенной карциномы желудочно-пищеводного перехода и пищевода с гиперэкспрессией EGFR (IHC 3+) или положительным результатом FISH, первичная конечная точка — объективная частота ответов. Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, безопасность и так далее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологическим или цитологическим диагнозом рака желудочно-пищеводного перехода или пищевода;
  • Поддающееся измерению заболевание с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST);
  • Сверхэкспрессия EGFR, определенная с помощью иммуногистохимии (3+) или амплификация гена с помощью флуоресцентной гибридизации in situ;
  • Прогрессировали после одного курса химиотерапии;
  • Возраст 18-75 лет с рабочим статусом от 0 до 2

Критерий исключения:

  • Предшествующая таргетная терапия эрлотинибом, гефитинибом и т. д.
  • Доказательства клинически активных интерстициальных заболеваний легких (не следует исключать пациентов с хроническими, стабильными, бессимптомными рентгенологическими изменениями).
  • Известная тяжелая гиперчувствительность к икотинибу или любому из вспомогательных веществ этого продукта.
  • Доказательства любого другого значительного клинического расстройства или лабораторных данных, которые делают нежелательным участие субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Икотиниб
Икотиниб: 250 мг вводят перорально 3 раза в день до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Икотиниб
Икотиниб: 250 мг вводят перорально 3 раза в день до прогрессирования заболевания или развития непереносимой токсичности.
Другие имена:
  • БПИ-2009
  • Конмана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели объективных ответов
Временное ограничение: 2 месяца
Количество участников, достигших полного или частичного ответа. Либо полный ответ (CR), либо частичный ответ (PR) будет оцениваться RECIST, подтвержденным не менее чем через 28 дней после даты первоначального ответа.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 5 месяцев
Продолжительность от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (согласно определению RECIST) или смерти. Если известно, что участник прогрессировал, время до прогрессирования определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования. В противном случае участник будет подвергнут цензуре в последнюю дату, когда известно, что он не прогрессировал.
5 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 9 месяцев
Общая выживаемость оценивается путем расчета времени до смерти по любой причине. Если известно, что участник умер, время до смерти определяется как время от даты рандомизации до даты смерти. В противном случае участник будет подвергаться цензуре в последнюю дату, когда станет известно, что он жив.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-GI-036

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться