Tratamiento de segunda línea con icotinib en pacientes con carcinoma de esófago con sobreexpresión de EGFR (IHC 3+) o FISH positivo
2 de julio de 2019 actualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Un estudio prospectivo de fase II para icotinib en pacientes con carcinoma de esófago con sobreexpresión de EGFR o FISH positivo como tratamiento de segunda línea
Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de icotinib en el tratamiento del carcinoma avanzado de la unión gastroesofágica y el esófago con sobreexpresión de EGFR (IHC 3+) o FISH positivo, el criterio principal de valoración son las tasas de respuesta objetiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La señalización del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) es fundamental para la proliferación, invasión, metástasis y resistencia a la apoptosis de las células cancerosas. El EGFR se sobreexpresa en muchas neoplasias malignas epiteliales y, por lo tanto, constituye un objetivo terapéutico atractivo. Este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de icotinib en el tratamiento del carcinoma avanzado de la unión gastroesofágica y el esófago con sobreexpresión de EGFR (IHC 3+) o FISH positivo, la variable principal son las tasas de respuesta objetiva.
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin progresión, la supervivencia global, la seguridad, etc.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de carcinoma de la unión gastroesofágica o del esófago;
- Enfermedad medible según los criterios de Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST);
- Sobreexpresión de EGFR definida por inmunohistoquímica (3+) o amplificación génica por hibridación fluorescente in situ;
- Han progresado después de un régimen de quimioterapia;
- Edad 18-75 años con estado funcional de 0 a 2
Criterio de exclusión:
- Terapia dirigida previa con erlotinib, gefitinib, etc.
- Evidencia de enfermedades pulmonares intersticiales clínicamente activas (no es necesario excluir a los pacientes con cambios radiográficos crónicos y estables que son asintomáticos).
- Hipersensibilidad grave conocida al icotinib o a alguno de los excipientes de este producto.
- Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga que el sujeto no desee participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Icotinib
Icotinib: se administran 250 mg por vía oral tres veces al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Icotinib: se administran 250 mg por vía oral tres veces al día, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de participantes que logran respuesta completa o respuesta parcial.
La respuesta completa (CR) o la respuesta parcial (PR) serán evaluadas por RECIST, confirmadas al menos 28 días después de la fecha de la respuesta inicial.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 5 meses
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Una duración desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (según lo definido por RECIST) o la muerte.
Si se sabe que un participante ha progresado, el tiempo hasta la progresión se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión.
De lo contrario, se censurará a un participante en la última fecha en la que se sepa que no ha progresado.
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5 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 9 meses
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La supervivencia general se evalúa mediante el cálculo del tiempo hasta la muerte por cualquier causa.
Si se sabe que un participante ha muerto, el tiempo hasta la muerte se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la muerte.
De lo contrario, un participante será censurado en la última fecha en que se sabe que está vivo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Carcinoma
- Neoplasias Esofágicas
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-036
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