Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toisen linjan hoito ikotinibillä ruokatorven karsinoomapotilailla, joilla on EGFR-yliekspressio (IHC 3+) tai positiivinen FISH

tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe II, tuleva tutkimus ikotinibille ruokatorven karsinoomapotilailla, joilla on EGFR:n yli-ilmentyminen tai positiivinen FISH toisen linjan hoitona

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan ikotinibin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa pitkälle edennyt mahalaukun ja ruokatorven karsinooma, jossa on EGFR-yliekspressio (IHC 3+) tai positiivinen FISH. Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) signalointi on kriittistä syöpäsolujen lisääntymiselle, invaasiolle, etäpesäkkeille ja apoptoosin vastustuskyvylle. EGFR yli-ilmenee monissa epiteelin pahanlaatuisissa kasvaimissa ja on siksi houkutteleva terapeuttinen kohde.Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan syöpäsolujen tehoa ja turvallisuutta. ikotinibillä hoidettaessa edennyttä maha- ja ruokatorven syöpää, jossa on EGFR-yliekspressio (IHC 3+) tai FISH-positiivinen, ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vaste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat etenemätön eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, turvallisuus ja niin edelleen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi gastroesofageaalisen liitoskohdan tai ruokatorven syöpä;
  • Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteereillä;
  • EGFR:n yliekspressio määritettynä immunohistokemialla (3+) tai geenin monistaminen fluoresenssi-in situ -hybridisaatiolla;
  • ovat edenneet yhden kemoterapian jälkeen;
  • Ikä 18-75 vuotta, suoritustaso 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kohdennettu hoito erlotinibillä, gefitinibillä ja niin edelleen
  • Kliinisesti aktiivisten interstitiaalisten keuhkosairauksien näyttö (potilaita, joilla on kroonisia, vakaita, oireettomia radiografisia muutoksia, ei tarvitse sulkea pois).
  • Tunnettu vakava yliherkkyys ikotinibille tai jollekin tämän tuotteen apuaineelle.
  • Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, joiden vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ikotinibi
Ikotinibi: 250 mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Ikotinibi
Ikotinibi: 250 mg annetaan suun kautta kolme kertaa päivässä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyys on sietämätöntä.
Muut nimet:
  • BPI-2009
  • Conmana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiiviset vastausprosentit
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Täydellisen tai osittaisen vastauksen saaneiden osallistujien lukumäärä. RECIST arvioi joko täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR) ja vahvistaa vähintään 28 päivää alkuperäisen vastauksen päivämäärästä.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Kesto satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen (RECIST:n määrittämänä) tai kuolemaan. Jos osallistujan tiedetään edenneen, aika etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä etenemispäivään. Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jona tiedetään, ettei se ole edistynyt.
5 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kokonaiseloonjäämistä arvioidaan laskemalla aika kuolemaan mistä tahansa syystä. Jos osallistujan tiedetään kuolleen, aika kuolemaan määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään. Muussa tapauksessa osallistuja sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin hänen tiedetään olevan elossa.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-GI-036

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven karsinooma

Kliiniset tutkimukset Ikotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa