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Trattamento di seconda linea con Icotinib nei pazienti con carcinoma esofageo con sovraespressione di EGFR (IHC 3+) o FISH positivo

2 luglio 2019 aggiornato da: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio prospettico di fase II per Icotinib nei pazienti con carcinoma esofageo con sovraespressione di EGFR o FISH positivo come trattamento di seconda linea

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotinib nel trattamento del carcinoma avanzato della giunzione gastroesofagea e dell'esofago con sovraespressione di EGFR (IHC 3+) o FISH positivo, l'endpoint primario sono i tassi di risposta oggettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La segnalazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) è fondamentale per la proliferazione, l'invasione, la metastasi e la resistenza all'apoptosi delle cellule tumorali. L'EGFR è sovraespresso in molte neoplasie epiteliali e quindi costituisce un attraente bersaglio terapeutico. Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di icotinib nel trattamento del carcinoma avanzato della giunzione gastroesofagea e dell'esofago con sovraespressione di EGFR (IHC 3+) o FISH positivo, l'endpoint primario sono i tassi di risposta oggettiva. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressi, la sopravvivenza globale, la sicurezza e così via.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica o citologica di carcinoma della giunzione gastroesofagea o dell'esofago;
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST);
  • Sovraespressione di EGFR definita mediante immunoistochimica (3+) o amplificazione genica mediante ibridazione fluorescente in situ;
  • Sono progrediti dopo un regime chemioterapico;
  • Età 18-75 anni con performance status da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia mirata con erlotinib, gefitinib e così via
  • Evidenza di malattie polmonari interstiziali clinicamente attive (non è necessario escludere i pazienti con alterazioni radiografiche croniche, stabili e asintomatiche).
  • Ipersensibilità grave nota a icotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto.
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Icotinib
Icotinib: 250 mg vengono somministrati per via orale tre volte al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Icotinib
Icotinib: 250 mg vengono somministrati per via orale tre volte al giorno, fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile.
Altri nomi:
  • BPI-2009
  • Conmana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di partecipanti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale. La risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR) sarà valutata da RECIST, confermata almeno 28 giorni dopo la data della risposta iniziale.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 mesi
Una durata dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (come definita da RECIST) o alla morte. Se si sa che un partecipante è progredito, il tempo alla progressione è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della progressione. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che non è stato promosso.
5 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 9 mesi
La sopravvivenza globale viene valutata tramite il calcolo del tempo alla morte per qualsiasi causa. Se si sa che un partecipante è morto, il tempo alla morte è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data della morte. In caso contrario, un partecipante verrà censurato nell'ultima data in cui è noto che sia vivo.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-GI-036

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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