Andra linjens behandling med ikotinib hos patienter med matstrupscancer med EGFR-överuttryck (IHC 3+) eller positiv FISH
2 juli 2019 uppdaterad av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En prospektiv fas II-studie för Icotinib hos patienter med matstrupscancer med EGFR-överuttryck eller positiv FISH som andra linjens behandling
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av icotinib vid behandling av avancerad karcinom i den gastroesofageala korsningen och matstrupen med EGFR-överuttryck (IHC 3+) eller positiv FISH, den primära endpointen är objektiva svarsfrekvenser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Signalering av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) är avgörande för cancercellsproliferation, invasion, metastasering och resistens mot apoptos. EGFR överuttrycks i många epiteliala maligniteter och utgör därför ett attraktivt terapeutiskt mål. Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos icotinib vid behandling av avancerat karcinom i den gastroesofageala korsningen och matstrupen med EGFR-överuttryck (IHC 3+) eller positiv FISH, är den primära endpointen objektiva svarsfrekvenser.
Sekundära effektmått inkluderar framstegsfri överlevnad, total överlevnad, säkerhet och så vidare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnos av karcinom i den gastroesofageala förbindelsen eller matstrupen;
- Mätbar sjukdom genom responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) kriterier;
- Överuttryck av EGFR definierat av immunhistokemi (3+) eller genamplifiering genom fluorescens in-situ hybridisering;
- Har utvecklats efter en kemoterapibehandling;
- Ålder 18-75 år med prestationsstatus 0 till 2
Exklusions kriterier:
- Tidigare riktad behandling med erlotinib, gefitinib och så vidare
- Bevis på kliniskt aktiva interstitiell lungsjukdom (patienter med kroniska, stabila, röntgenförändringar som är asymtomatiska behöver inte uteslutas).
- Känd allvarlig överkänslighet mot icotinib eller något av hjälpämnena i denna produkt.
- Bevis på någon annan signifikant klinisk störning eller laboratoriefynd som gör det oönskat för försökspersonen att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Ikotinib
Ikotinib: 250 mg administreras oralt tre gånger per dag, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
|
Icotinib: 250 mg administreras oralt tre gånger per dag, tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiva svarsfrekvenser
Tidsram: 2 månader
|
Antal deltagare som uppnår fullständig respons eller partiell respons.
Antingen fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) kommer att utvärderas av RECIST, bekräftat minst 28 dagar efter datumet för det första svaret.
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 5 månader
|
En varaktighet från randomiseringsdatum till sjukdomsprogression (enligt definitionen av RECIST) eller död.
Om det är känt att en deltagare har gått framåt, definieras tiden till progress som tiden från datumet för randomisering till datumet för progression.
I annat fall kommer en deltagare att censureras vid det sista datum då de vet att de inte har kommit vidare.
|
5 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 9 månader
|
Total överlevnad bedöms genom beräkning av tiden till dödsfall på grund av någon orsak.
Om det är känt att en deltagare har avlidit definieras tiden till döden som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Annars kommer en deltagare att censureras vid det senaste datumet då de vet att de är vid liv.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
7 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2013
Första postat (UPPSKATTA)
17 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
5 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-GI-036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .