Andenlinjebehandling med icotinib hos patienter med esophageal carcinom med EGFR-overekspression (IHC 3+) eller positiv FISH
2. juli 2019 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase II, prospektiv undersøgelse for Icotinib i esophageal carcinompatienter med EGFR-overekspression eller positiv FISH som andenlinjebehandling
Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af icotinib til behandling af fremskreden karcinom i den gastroøsofageale forbindelse og esophagus med EGFR-overekspression (IHC 3+) eller positiv FISH, det primære endepunkt er objektive responsrater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) signalering er kritisk for cancercelleproliferation, invasion, metastaser og resistens over for apoptose. EGFR er overudtrykt i mange epiteliale maligniteter og udgør derfor et attraktivt terapeutisk mål. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af icotinib til behandling af avanceret karcinom i den gastroøsofageale forbindelse og esophagus med EGFR-overekspression (IHC 3+) eller positiv FISH, er det primære endepunkt objektive responsrater.
Sekundære endepunkter inkluderer fremskridtsfri overlevelse, overordnet overlevelse, sikkerhed og så videre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnose af karcinom i den gastroøsofageale forbindelse eller esophagus;
- Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier;
- Overekspression af EGFR defineret ved immunhistokemi (3+) eller genamplifikation ved fluorescens in-situ hybridisering;
- Har udviklet sig efter én kemoterapibehandling;
- Alder 18-75 år med præstationsstatus på 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående målrettet behandling med erlotinib, gefitinib og så videre
- Evidens for klinisk aktive interstitielle lungesygdomme (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes).
- Kendt svær overfølsomhed over for icotinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
- Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Icotinib
Icotinib: 250 mg administreres oralt tre gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
|
Icotinib: 250 mg administreres oralt tre gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive svarprocenter
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons.
Enten fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) vil blive evalueret af RECIST, bekræftet mindst 28 dage efter datoen for det første svar.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder
|
En varighed fra randomiseringsdato til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død.
Hvis en deltager vides at have udviklet sig, er tiden til progression defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression.
Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides ikke at være nået frem.
|
5 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Samlet overlevelse vurderes ved beregning af tid til død på grund af enhver årsag.
Hvis en deltager vides at være død, defineres dødstidspunktet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
7. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2013
Først opslået (SKØN)
17. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CH-GI-036
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .