Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Andenlinjebehandling med icotinib hos patienter med esophageal carcinom med EGFR-overekspression (IHC 3+) eller positiv FISH

2. juli 2019 opdateret af: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase II, prospektiv undersøgelse for Icotinib i esophageal carcinompatienter med EGFR-overekspression eller positiv FISH som andenlinjebehandling

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​icotinib til behandling af fremskreden karcinom i den gastroøsofageale forbindelse og esophagus med EGFR-overekspression (IHC 3+) eller positiv FISH, det primære endepunkt er objektive responsrater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) signalering er kritisk for cancercelleproliferation, invasion, metastaser og resistens over for apoptose. EGFR er overudtrykt i mange epiteliale maligniteter og udgør derfor et attraktivt terapeutisk mål. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af icotinib til behandling af avanceret karcinom i den gastroøsofageale forbindelse og esophagus med EGFR-overekspression (IHC 3+) eller positiv FISH, er det primære endepunkt objektive responsrater. Sekundære endepunkter inkluderer fremskridtsfri overlevelse, overordnet overlevelse, sikkerhed og så videre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnose af karcinom i den gastroøsofageale forbindelse eller esophagus;
  • Målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier;
  • Overekspression af EGFR defineret ved immunhistokemi (3+) eller genamplifikation ved fluorescens in-situ hybridisering;
  • Har udviklet sig efter én kemoterapibehandling;
  • Alder 18-75 år med præstationsstatus på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående målrettet behandling med erlotinib, gefitinib og så videre
  • Evidens for klinisk aktive interstitielle lungesygdomme (patienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer, som er asymptomatiske, behøver ikke udelukkes).
  • Kendt svær overfølsomhed over for icotinib eller et eller flere af hjælpestofferne i dette produkt.
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Icotinib
Icotinib: 250 mg administreres oralt tre gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Icotinib
Icotinib: 250 mg administreres oralt tre gange dagligt, indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet.
Andre navne:
  • BPI-2009
  • Conmana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektive svarprocenter
Tidsramme: 2 måneder
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons eller delvis respons. Enten fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) vil blive evalueret af RECIST, bekræftet mindst 28 dage efter datoen for det første svar.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder
En varighed fra randomiseringsdato til sygdomsprogression (som defineret af RECIST) eller død. Hvis en deltager vides at have udviklet sig, er tiden til progression defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for progression. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides ikke at være nået frem.
5 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
Samlet overlevelse vurderes ved beregning af tid til død på grund af enhver årsag. Hvis en deltager vides at være død, defineres dødstidspunktet som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Ellers vil en deltager blive censureret på den sidste dato, hvor de vides at være i live.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2013

Først opslået (SKØN)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-GI-036

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal carcinom

Kliniske forsøg med Icotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner