Tratamento de segunda linha com icotinibe em pacientes com carcinoma esofágico com superexpressão de EGFR (IHC 3+) ou FISH positivo
2 de julho de 2019 atualizado por: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo prospectivo de fase II para icotinibe em pacientes com carcinoma de esôfago com superexpressão de EGFR ou FISH positivo como tratamento de segunda linha
Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do icotinibe no tratamento do carcinoma avançado da junção gastroesofágica e esôfago com superexpressão de EGFR (IHC 3+) ou FISH positivo, sendo o desfecho primário as taxas de resposta objetiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sinalização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) é crítica para a proliferação, invasão, metástase e resistência à apoptose de células cancerígenas. O EGFR é superexpresso em muitas malignidades epiteliais e, portanto, é um alvo terapêutico atraente. icotinibe no tratamento de carcinoma avançado da junção gastroesofágica e esôfago com superexpressão de EGFR (IHC 3+) ou FISH positivo, o desfecho primário são as taxas de resposta objetiva.
Os endpoints secundários incluem sobrevida livre de progresso, sobrevida global, segurança e assim por diante.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de carcinoma da junção gastroesofágica ou esôfago;
- Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
- Superexpressão de EGFR definida por imuno-histoquímica (3+) ou amplificação gênica por hibridação fluorescente in-situ;
- Ter progredido após um regime de quimioterapia;
- Idade 18-75 anos com performance status de 0 a 2
Critério de exclusão:
- Terapia direcionada prévia com erlotinibe, gefitinibe e assim por diante
- Evidência de Doenças Pulmonares Intersticiais clinicamente ativas (Pacientes com alterações radiográficas crônicas, estáveis e assintomáticos não precisam ser excluídos).
- Hipersensibilidade grave conhecida ao icotinibe ou a qualquer um dos excipientes deste produto.
- Evidência de qualquer outro distúrbio clínico significativo ou achado laboratorial que torne indesejável a participação do sujeito no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Icotinibe
Icotinibe: 250 mg por via oral três vezes ao dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
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Icotinibe: 250 mg por via oral três vezes ao dia, até progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de resposta objetiva
Prazo: 2 meses
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Número de participantes que obtiveram resposta completa ou resposta parcial.
Tanto a resposta completa (CR) quanto a resposta parcial (PR) serão avaliadas pelo RECIST, confirmadas no mínimo 28 dias após a data da resposta inicial.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 5 meses
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Uma duração desde a data de randomização até a progressão da doença (conforme definido pelo RECIST) ou morte.
Se for sabido que um participante progrediu, o tempo até a progressão é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da progressão.
Caso contrário, um participante será censurado na última data em que sabe que não progrediu.
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5 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 9 meses
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A sobrevida geral é avaliada por meio do cálculo do tempo até a morte devido a qualquer causa.
Se for sabido que um participante morreu, o tempo até a morte é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte.
Caso contrário, um participante será censurado na última data em que estiver vivo.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-036
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