EGFR 过表达 (IHC 3+) 或 FISH 阳性的食管癌患者使用埃克替尼进行二线治疗
2019年7月2日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
埃克替尼在 EGFR 过表达或 FISH 阳性食管癌患者中作为二线治疗的 II 期前瞻性研究
本研究旨在评估埃克替尼治疗EGFR过表达（IHC 3+）或FISH阳性的胃食管交界处和食管晚期癌的疗效和安全性，主要终点是客观缓解率。
研究概览
详细说明
表皮生长因子受体 (EGFR) 信号对癌细胞增殖、侵袭、转移和抗凋亡至关重要。EGFR 在许多上皮恶性肿瘤中过度表达，因此成为一个有吸引力的治疗靶点。本研究旨在评估埃克替尼治疗EGFR过表达（IHC 3+）或FISH阳性的胃食管交界处和食管晚期癌，主要终点是客观反应率。
次要终点包括无进展生存期、总生存期、安全性等。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学诊断为胃食管连接部或食管癌的患者；
- 实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准可测量的疾病；
- 通过免疫组织化学 (3+) 或荧光原位杂交基因扩增定义的 EGFR 过表达；
- 在一种化疗方案后取得进展；
- 年龄18-75岁，体能状态0-2
排除标准：
- 既往接受过厄洛替尼、吉非替尼等靶向治疗
- 临床活动性间质性肺病的证据（不需要排除无症状的慢性、稳定、影像学改变的患者）。
- 已知对埃克替尼或本产品的任何赋形剂严重过敏。
- 任何其他重要的临床疾病或实验室发现的证据，使受试者不希望参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：埃克替尼
埃克替尼：每天 3 次口服 250 毫克，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
|
埃克替尼：每天 3 次口服给药 250 毫克，直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：2个月
|
获得完全反应或部分反应的参与者人数。
RECIST 将评估完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR)，并在初始缓解日期后至少 28 天确认。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：5个月
|
从随机化日期到疾病进展（根据 RECIST 定义）或死亡的持续时间。
如果已知参与者已取得进展，则进展时间定义为从随机化日期到进展日期的时间。
否则，参与者将在他们已知不会进步的最后日期受到审查。
|
5个月
|
|
总生存期
大体时间：9个月
|
通过计算因任何原因死亡的时间来评估总生存期。
如果已知参与者已经死亡，则死亡时间定义为从随机化日期到死亡日期的时间。
否则，参与者将在已知他们还活着的最后一天被审查。
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yan Sun, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月7日
研究注册日期
首次提交
2013年5月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月13日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月2日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.