Andrelinjebehandling med ikotinib hos esophageal karsinompasienter med EGFR-overekspresjon (IHC 3+) eller positiv FISH
2. juli 2019 oppdatert av: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase II, prospektiv studie for ikotinib hos esophageal karsinompasienter med EGFR-overekspresjon eller positiv FISH som andrelinjebehandling
Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til icotinib ved behandling av avansert karsinom i gastroøsofageal-overgangen og spiserøret med EGFR-overekspresjon (IHC 3+) eller positiv FISH, det primære endepunktet er objektive responsrater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR)-signalering er kritisk for kreftcelleproliferasjon, invasjon, metastasering og resistens mot apoptose. EGFR er overuttrykt i mange epiteliale maligniteter og utgjør derfor et attraktivt terapeutisk mål. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til icotinib ved behandling av avansert karsinom i gastroøsofageal-overgangen og spiserøret med EGFR-overekspresjon (IHC 3+) eller positiv FISH, er det primære endepunktet objektive responsrater.
Sekundære endepunkter inkluderer fremdriftsfri overlevelse, total overlevelse, sikkerhet og så videre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en histologisk eller cytologisk diagnose av karsinom i gastroøsofageal-krysset eller spiserøret;
- Målbar sykdom ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier;
- Overekspresjon av EGFR definert av immunhistokjemi (3+) eller genamplifikasjon ved fluorescens in-situ hybridisering;
- Har utviklet seg etter ett kjemoterapiregime;
- Alder 18-75 år med prestasjonsstatus på 0 til 2
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere målrettet behandling med erlotinib, gefitinib, og så videre
- Bevis på klinisk aktive interstitielle lungesykdommer (pasienter med kroniske, stabile, radiografiske forandringer som er asymptomatiske trenger ikke utelukkes).
- Kjent alvorlig overfølsomhet overfor icotinib eller noen av hjelpestoffene i dette produktet.
- Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Ikotinib
Icotinib: 250 mg gis oralt tre ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Icotinib: 250 mg administreres oralt tre ganger daglig, inntil sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektive svarprosent
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall deltakere som oppnår fullstendig respons eller delvis respons.
Enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vil bli evaluert av RECIST, bekreftet minst 28 dager etter datoen for den første responsen.
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 5 måneder
|
En varighet fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (som definert av RECIST) eller død.
Hvis det er kjent at en deltaker har kommet videre, defineres tiden til progresjon som tiden fra randomiseringsdatoen til progresjonsdatoen.
Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for ikke å ha kommet videre.
|
5 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Samlet overlevelse vurderes ved å beregne tiden til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Hvis en deltaker er kjent for å ha dødd, defineres tiden til døden som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen.
Ellers vil en deltaker bli sensurert på den siste datoen de er kjent for å være i live.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Karsinom
- Neoplasmer i spiserøret
Andre studie-ID-numre
- CH-GI-036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .