Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba druhé linie icotinibem u pacientů s karcinomem jícnu s nadměrnou expresí EGFR (IHC 3+) nebo pozitivní FISH

2. července 2019 aktualizováno: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Fáze II, prospektivní studie pro icotinib u pacientů s karcinomem jícnu s nadměrnou expresí EGFR nebo pozitivní FISH jako léčba druhé linie

Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost icotinibu při léčbě pokročilého karcinomu gastroezofageální junkce a jícnu s nadměrnou expresí EGFR (IHC 3+) nebo pozitivní FISH, primárním cílem je míra objektivní odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Signalizace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) je kritická pro proliferaci rakovinných buněk, invazi, metastázy a rezistenci vůči apoptóze. EGFR je nadměrně exprimován u mnoha epiteliálních malignit, a proto je atraktivním terapeutickým cílem. Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost icotinib v léčbě pokročilého karcinomu gastroezofageální junkce a jícnu s nadměrnou expresí EGFR (IHC 3+) nebo pozitivní FISH je primárním cílovým parametrem míra objektivní odpovědi. Sekundární cílové parametry zahrnují přežití bez progrese, celkové přežití, bezpečnost a tak dále.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou karcinomu gastroezofageálního spojení nebo jícnu;
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST);
  • Nadměrná exprese EGFR definovaná imunohistochemicky (3+) nebo amplifikace genu fluorescenční in-situ hybridizací;
  • Progrese po jednom režimu chemoterapie;
  • Věk 18-75 let s výkonnostním statusem 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cílená terapie erlotinibem, gefitinibem a tak dále
  • Důkaz klinicky aktivních intersticiálních plicních onemocnění (nemusí být vyloučeni pacienti s chronickými stabilními radiografickými změnami, kteří jsou asymptomatickí).
  • Známá těžká hypersenzitivita na icotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ikotinib
Ikotinib: 250 mg se podává perorálně třikrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Ikotinib
Ikotinib: 250 mg se podává perorálně třikrát denně až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Ostatní jména:
  • BPI-2009
  • Conmana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí
Časové okno: 2 měsíce
Počet účastníků, kteří dosáhnou úplné nebo částečné odpovědi. Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) bude vyhodnocena RECIST a potvrzena nejméně 28 dní po datu první odpovědi.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 5 měsíců
Trvání od data randomizace do progrese onemocnění (jak je definováno v RECIST) nebo úmrtí. Pokud je známo, že účastník progredoval, je doba do progrese definována jako doba od data randomizace do data progrese. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, o kterém je známo, že nepostoupil.
5 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 9 měsíců
Celkové přežití se posuzuje pomocí výpočtu doby smrti z jakékoli příčiny. Pokud je známo, že účastník zemřel, je doba do smrti definována jako doba od data randomizace do data úmrtí. V opačném případě bude účastník cenzurován k poslednímu datu, kdy je známo, že je naživu.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-GI-036

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom jícnu

Klinické studie na Ikotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit