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Traitement de deuxième ligne avec l'icotinib chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage avec surexpression de l'EGFR (IHC 3+) ou FISH positif

2 juillet 2019 mis à jour par: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude prospective de phase II sur l'icotinib chez les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage avec surexpression de l'EGFR ou FISH positif comme traitement de deuxième ligne

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'icotinib dans le traitement du carcinome avancé de la jonction gastro-œsophagienne et de l'œsophage avec surexpression de l'EGFR (IHC 3+) ou FISH positif, le critère principal étant les taux de réponse objectifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La signalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est essentielle pour la prolifération, l'invasion, les métastases et la résistance des cellules cancéreuses à l'apoptose. L'EGFR est surexprimé dans de nombreuses tumeurs malignes épithéliales et constitue donc une cible thérapeutique attrayante. Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de icotinib dans le traitement du carcinome avancé de la jonction gastro-œsophagienne et de l'œsophage avec surexpression de l'EGFR (IHC 3+) ou FISH positif, le critère principal est le taux de réponse objective. Les critères d'évaluation secondaires incluent la survie sans progression, la survie globale, la sécurité, etc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic histologique ou cytologique de carcinome de la jonction gastro-œsophagienne ou de l'œsophage ;
  • Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) ;
  • Surexpression de l'EGFR définie par immunohistochimie (3+) ou amplification génique par hybridation in-situ en fluorescence ;
  • Avoir progressé après un régime de chimiothérapie ;
  • Âge 18-75 ans avec un indice de performance de 0 à 2

Critère d'exclusion:

  • Traitement ciblé antérieur avec erlotinib, gefitinib, etc.
  • Preuve de maladies pulmonaires interstitielles cliniquement actives (les patients présentant des modifications radiographiques chroniques et stables qui sont asymptomatiques ne doivent pas être exclus).
  • Hypersensibilité sévère connue à l'icotinib ou à l'un des excipients de ce produit.
  • Preuve de tout autre trouble clinique significatif ou découverte de laboratoire qui rend indésirable la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Icotinib
Icotinib : 250 mg sont administrés par voie orale trois fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Médicament: Icotinib
Icotinib : 250 mg sont administrés par voie orale trois fois par jour, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable.
Autres noms:
  • BPI-2009
  • Conmane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 2 mois
Nombre de participants qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle. La réponse complète (CR) ou la réponse partielle (PR) sera évaluée par RECIST, confirmée au moins 28 jours après la date de la réponse initiale.
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 5 mois
Une durée entre la date de randomisation et la progression de la maladie (telle que définie par RECIST) ou le décès. Si un participant est connu pour avoir progressé, le délai de progression est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de progression. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu qu'il n'a pas progressé.
5 mois
La survie globale
Délai: 9 mois
La survie globale est évaluée en calculant le délai avant le décès, quelle qu'en soit la cause. Si l'on sait qu'un participant est décédé, le délai avant le décès est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès. Sinon, un participant sera censuré à la dernière date à laquelle il est connu pour être en vie.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-GI-036

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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