Leczenie drugiego rzutu ikotynibem u pacjentów z rakiem przełyku z nadekspresją EGFR (IHC 3+) lub dodatnim wynikiem FISH
2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
Prospektywne badanie fazy II dotyczące stosowania ikotynibu u pacjentów z rakiem przełyku z nadekspresją EGFR lub dodatnim wynikiem FISH jako leczenie drugiego rzutu
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania ikotynibu w leczeniu zaawansowanego raka połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku z nadekspresją EGFR (IHC 3+) lub dodatnim wynikiem FISH, przy czym pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sygnalizacja receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) ma kluczowe znaczenie dla proliferacji, inwazji, przerzutów i odporności na apoptozę komórek nowotworowych. EGFR ulega nadekspresji w wielu nowotworach nabłonka i dlatego stanowi atrakcyjny cel terapeutyczny. Badanie to ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ikotynibu w leczeniu zaawansowanego raka połączenia żołądkowo-przełykowego i przełyku z nadekspresją EGFR (IHC 3+) lub dodatnim wynikiem FISH, pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek obiektywnych odpowiedzi.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują czas przeżycia bez progresji, całkowity czas przeżycia, bezpieczeństwo i tak dalej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem raka połączenia żołądkowo-przełykowego lub przełyku;
- Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST);
- Nadekspresja EGFR określona przez immunohistochemię (3+) lub amplifikację genu przez fluorescencyjną hybrydyzację in situ;
- Postęp po jednym schemacie chemioterapii;
- Wiek 18-75 lat, stan sprawności od 0 do 2
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia celowana erlotynibem, gefitynibem i tak dalej
- Dowody klinicznie czynnej choroby śródmiąższowej płuc (Pacjenci z przewlekłymi, stabilnymi zmianami radiograficznymi, którzy są bezobjawowi, nie muszą być wykluczani).
- Znana ciężka nadwrażliwość na ikotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu.
- Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział uczestnika w badaniu jest niepożądany.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ikotynib
Ikotynib: 250 mg podaje się doustnie trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
|
Ikotynib: 250 mg podaje się doustnie trzy razy dziennie, aż do progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź.
Całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR) zostaną ocenione przez RECIST, potwierdzone co najmniej 28 dni po dacie początkowej odpowiedzi.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Czas trwania od daty randomizacji do progresji choroby (zgodnie z definicją RECIST) lub śmierci.
Jeśli wiadomo, że u uczestnika nastąpił postęp, czas do progresji definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji.
W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że nie osiągnął postępu.
|
5 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Całkowite przeżycie ocenia się poprzez obliczenie czasu do zgonu z dowolnej przyczyny.
Jeśli wiadomo, że uczestnik zmarł, czas do śmierci definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci.
W przeciwnym razie uczestnik zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo, że żyje.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yan Sun, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-GI-036
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .