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3 歳から 3 歳までの小児における 3 つの用量レベルの豚インフルエンザ ワクチンの安全性と免疫原性

2016年1月19日 更新者：Novartis Vaccines

3歳から3歳までの小児を対象とした、アジュバント添加および非アジュバント添加細胞培養由来の不活化新規ブタ由来A/H3N2v一価サブユニットインフルエンザウイルスワクチン（H3N2c）の多施設共同、観察者盲検、無作為化用量範囲化第I相研究

3歳以上9歳未満の小児、9歳以上18歳未満の青少年、18歳以上65歳未満の成人、65歳以上の高齢者を対象とした3つの用量レベルの豚インフルエンザワクチンの安全性と免疫原性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

627

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Redding、California、アメリカ、96001
        • 51, Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95822
        • 47, Benchmark Research
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66213
        • 46, Johnson County Clinical Trials
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • 49, Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
        • 43, Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • 41, Benchmark Research
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14609
        • 44, Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleight、North Carolina、アメリカ、27609
        • 50, PMG Research of Raleigh
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • 45, Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75234
        • 42, Research Acros
    • Utah
      • Salt lake City、Utah、アメリカ、84109
        • 48, "J. Lewis Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～92年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 3歳以上の男女
  2. 地域の規制要件に従って研究の性質を説明した後、書面による同意を与えた個人、または（子供および青少年の場合）親または法的保護者。 児童/青少年の年齢に応じて同意が必要です
  3. 病歴、身体検査、および治験責任医師の臨床判断の結果によって判断された健康状態にある個人
  4. 研究手順を遵守でき、フォローアップが可能な方

除外基準:

  1. 研究者の臨床判断によって判断された、精神疾患を含む行動障害または認知障害のある個人は、被験者の研究参加能力を妨げる可能性があります。
  2. 進行性または重度の神経障害、発作障害、またはギリアン・バレー症候群の最近の病歴のある人
  3. 研究期間全体にわたって必要な学習手順をすべて理解し、それに従うことができない個人、または（児童および青少年の場合）親または法定後見人
  4. 研究者が研究に参加した場合に被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると研究者の判断で病歴がある人、または進行中の病気がある人
  5. 特別に関心のある有害事象の疑いまたは確定診断を受けた個人

  6. 以下を含むがこれらに限定されない、免疫系の障害があることがわかっている、またはその疑いのある個人:

    • 関節リウマチ、HIV感染症、低ガンマグロブリン血症または無ガンマグロブリン血症などの自己免疫疾患。
    • 自己免疫疾患;
    • コルチコステロイドまたは他の免疫抑制療法による全身療法。
    • -1日目前の3か月以内、または研究の全期間中に計画された免疫グロブリン製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領。
  7. 妊娠中または授乳中の人。 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究ワクチンを投与する前に妊娠検査が陰性でなければなりません
  8. 女性の場合、「妊娠の可能性があり」、性的に活動的で、研究参加前の少なくとも2か月間「許容される避妊法」を使用していない場合
  9. 「妊娠の可能性がある」とは、初潮開始後の状態で、閉経後2年以上、両側卵巣結紮後の状態1年以上、両側卵巣摘出術後の状態、子宮摘出術後の状態のいずれにも当てはまらないことと定義されます。

  10. 許容される避妊方法は、次の 1 つ以上として定義されます。

    1. ホルモン避妊薬（経口、注射、経皮パッチ、インプラント、子宮頸管リングなど）。
    2. 性交中は毎回バリア（殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含むダイヤフラム）を使用する。
    3. 子宮内避妊具 (IUD);
    4. 精管切除されたパートナーとの一夫一婦制の関係。 パートナーは、被験者の研究参加前に少なくとも6か月間精管切除を受けていなければなりません。
  11. 妊娠の可能性があり、性的に活動的な女性が、最後の研究ワクチン接種後3週間まで「許容される避妊法」の使用を拒否している場合
  12. ワクチンの成分のいずれかに対してアレルギーのある人。
  13. 17歳以下の小児：これまでに悪性腫瘍に罹患したことのある人
  14. 18歳以上の成人：過去5年以内に悪性腫瘍（非黒色性皮膚がんを除く）またはリンパ増殖性疾患に罹患したことのある人
  15. 最初の治験訪問の30日前に別の治験薬を用いた臨床試験に参加している人、またはこの試験の実施中いつでも別の臨床試験に参加する意向がある人
  16. 体温が 38°C (>100.4°F) を超える人 または治験ワクチン接種後3日以内の急性疾患
  17. 以前に豚インフルエンザ（H3N2v）による病気が確認または疑われたことのある人
  18. 以前にH3N2vワクチンを受けたことのある人
  19. 登録前の14日以内に他の種類のインフルエンザワクチン接種（「季節性」など）を受けた人、またはこの研究の治療段階でインフルエンザワクチン接種を受ける予定の人（季節性インフルエンザワクチン接種は43日目/訪問3回目以降に許可されます） )
  20. この研究に登録する前の2週間以内（不活化ワクチンの場合）または4週間以内（生ワクチンの場合）に他の承認されたワクチンを受けた人、または研究ワクチンから4週間以内に何らかの（非インフルエンザ）ワクチンの接種を予定している人
  21. 臨床研究に携わる研究職員または研究職員の家族・世帯員
  22. BMI > 35 kg/m2 (成人)、> 29 kg/m2 (青年)、または > 21 kg/m2 (小児) の個人
  23. 過去2年以内に薬物やアルコールの乱用歴のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA
3.75 μg H3N2c HA + 0.125 mL MF59
生物学的：豚インフルエンザ
異なる用量のワクチンの比較
実験的：グループB
7.5 μg H3N2c HÁ + 0.250 mL MF59
生物学的：豚インフルエンザ
異なる用量のワクチンの比較
実験的：グループC
アジュバントなしの H3N2c 15 μg
生物学的：豚インフルエンザ
異なる用量のワクチンの比較

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H3N2一価ワクチンのワクチン接種後に要請された有害事象（AE）を報告した被験者（3歳以上9歳未満）の数。
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
H3N2 1 価ワクチンの安全性と忍容性は、各ワクチン接種後の局所的および全身的有害事象およびその他の有害事象を報告した被験者 (3 歳以上 9 歳未満) の数に関して評価されました。
各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
H3N2一価ワクチン接種後に報告された有害事象を報告した被験者（9歳以上18歳未満）の数。
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
H3N2 1 価ワクチンの安全性と忍容性は、各ワクチン接種後の局所的および全身的有害事象およびその他の有害事象を報告した被験者 (9 歳以上 18 歳未満) の数に関して評価されました。
各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
H3N2一価ワクチン接種後に求められた有害事象を報告した被験者（18歳以上65歳未満）の数。
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
H3N2 一価ワクチンの安全性と忍容性は、各ワクチン接種後に局所的および全身的有害事象、およびその他の有害事象を報告した被験者（18 歳以上 65 歳未満）の数に関して評価されました。
各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
H3N2一価ワクチン接種後に求められた有害事象を報告した被験者（65歳以上）の数。
時間枠：各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
H3N2 一価ワクチンの安全性と忍容性は、各ワクチン接種後に局所的および全身的有害事象、およびその他の有害事象を報告した被験者（65 歳以上）の数によって評価されました。
各ワクチン接種後 1 日目から 7 日目まで
H3N2一価ワクチン接種後に望まれていない有害事象を報告した被験者（3歳から65歳以上）の数。
時間枠：1日目から366日目まで

各ワクチングループ内で最後のワクチン接種後 1 日目から 21 日目までに任意の望ましくない有害事象 (AE) を報告した被験者の数が報告されます。

治療を受けた後、1日目から366日目までに重篤な有害事象（SAE）、研究からの離脱につながったAE、医師の診察を受けたAE、特別に関心のあるAE（AESI）、新規発症慢性疾患（NOCD）を報告した被験者の数。 H3N2一価ワクチンが報告されています。
1日目から366日目まで
H3N2一価ワクチン接種後に血清変換または赤血球凝集抑制（HI）抗体力価の有意な増加が見られた被験者（3歳から65歳以上）の割合。
時間枠：ワクチン接種後22日目、43日目

1回目（22日目）および2回目（43日目）のワクチン接種から3週間後に、H3N2相同株に対する血清変換またはHI抗体力価の有意な増加を達成した被験者（3歳から65歳以上）の割合が報告されています。

血清変換は、ベースラインで陰性だった被験者の HI 力価 ≥1:40 (HI 力価 <1:10) として定義されます。または、ベースラインで陽性（HI力価≧1:10）の被験者の22日目および43日目のHI力価の最低4倍の増加。
ワクチン接種後22日目、43日目
H3N2一価ワクチン接種後にHI力価≧1:40を達成した被験者（3歳から65歳以上）の割合。
時間枠：ワクチン接種後1日目、22日目、43日目
ベースライン（1日目）および1回目（22日目）および2回目（43日目）ワクチン接種後3週間で、H3N2相同株に対して1:40以上のHI力価を達成した被験者（3歳から65歳以上）の割合が報告されています。
ワクチン接種後1日目、22日目、43日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
H3N2 一価ワクチン接種後の幾何平均 HI 抗体力価 (GMT) (3 ～ 65 歳以上)。
時間枠：ワクチン接種後1日目、22日目、43日目、183日目、366日目
ベースライン（1 日目）、1 回目（22 日目）および 2 回目（43 日目）ワクチン接種後 3 週間後の H3N2 相同株に対する HI 抗体力価、およびワクチン接種後 6 か月後（183 日目）および 1 年後（366 日目）の持続力価は次のとおりです。 GMT に関して報告された値は、3 歳から 65 歳以上の年齢グループの被験者全体で報告されています。
ワクチン接種後1日目、22日目、43日目、183日目、366日目
H3N2 一価ワクチンによるワクチン接種後の、ワクチン接種後と接種前の HI 抗体力価の被験者 (3 ～ 65 歳以上) の幾何平均比。
時間枠：22日目/1日目、43日目/1日目、183日目/1日目、366日目/1日目
ベースライン力価と比較した、ワクチン接種後のH3N2相同株に対するワクチン接種後のHI抗体力価の幾何平均比(GMR)を、1回目(22日目/1日目)および2回目(43日目/1日目)ワクチン接種後について報告する。 6ヵ月後（183日目/1日目）および1年後（366日目/1日目）の持続力価について、3歳から65歳以上の年齢グループの被験者全体で報告されています。
22日目/1日目、43日目/1日目、183日目/1日目、366日目/1日目
H3N2一価ワクチン接種後にHI力価≧1:40を達成した被験者（3歳から65歳以上）の割合。
時間枠：ワクチン接種後 183 日目と 366 日目
ワクチン接種後 183 日目および 366 日目に H3N2 相同株に対して 1:40 以上の HI 力価を示した被験者 (3 ～ 65 歳以上) の割合。
ワクチン接種後 183 日目と 366 日目
H3N2一価ワクチン接種後に血清変換または赤血球凝集阻害抗体力価の有意な増加が見られた被験者（3歳以上61歳以上）の割合。
時間枠：ワクチン接種後22日目、43日目

1回目（22日目）および2回目（43日目）のワクチン接種後3週間で血清変換またはHI抗体力価の有意な増加を達成した被験者の割合が、3歳から61歳以上の年齢群にわたって報告されています。

血清変換は、ベースラインで陰性だった被験者の HI 力価 ≥1:40 (HI 力価 <1:10) として定義されます。または、ベースラインで陽性（HI力価≧1:10）の被験者の22日目および43日目のHI力価の最低4倍の増加。
ワクチン接種後22日目、43日目
H3N2一価ワクチン接種後にHI力価≧1:40を達成した被験者（3歳以上61歳以上）の割合。
時間枠：ワクチン接種後1日目、22日目、43日目
1回目（22日目）および2回目（43日目）のワクチン接種後3週間で、H3N2相同株に対して1:40以上のHI力価を達成した被験者の割合が、3歳以上61歳以上の年齢群にわたって報告されている。
ワクチン接種後1日目、22日目、43日目
H3N2一価ワクチンによるワクチン接種後の、ワクチン接種後とワクチン接種前のHI抗体力価の対象（3歳以上61歳以上）におけるGMR。
時間枠：22日目/1日目、43日目/1日目、183日目/1日目、366日目/1日目
H3N2 一価ワクチンによるワクチン接種後のワクチン接種後の HI GMT とワクチン接種前の HI GMT の GMR が、3 歳から 61 歳以上の年齢グループの被験者にわたって報告されています。
22日目/1日目、43日目/1日目、183日目/1日目、366日目/1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Vaccines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年5月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月19日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V129_01

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