Sikkerhed og immunogenicitet af tre dosisniveauer af svineinfluenzavaccine hos børn i alderen 3 til

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder 3 år og ældre
2. Enkeltpersoner eller (for børn og unge) forældre eller værger, som har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i henhold til lokale lovkrav. Samtykke er påkrævet afhængigt af barnets/den unges alder
3. Personer med godt helbred som bestemt af resultatet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator
4. Personer, der kan overholde undersøgelsesprocedurer og står til rådighed for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med adfærdsmæssig eller kognitiv svækkelse, herunder psykiatrisk sygdom, som bestemt af investigatorens kliniske vurdering kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
2. Personer med progressiv eller svær neurologisk lidelse, anfaldslidelse eller nyere historie med Guillian-Barrés syndrom
3. Enkeltpersoner eller (for børn og unge) forældre eller værger, som ikke er i stand til at forstå og følge alle påkrævede undersøgelsesprocedurer i hele undersøgelsesperioden
4. Personer med en sygdomshistorie/med en igangværende sygdom, der efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen
5. Personer, der har en formodet/bekræftet diagnose for en bivirkning af særlig interesse

6. Personer med kendt eller formodet svækkelse af immunsystemet, herunder, men ikke begrænset til:

   • autoimmun sygdom, såsom rheumatoid arthritis, HIV-infektion, hypo- eller agammaglobulinæmi;
   • autoimmune lidelser;
   • Systemisk terapi med kortikosteroider eller anden immunsuppressiv terapi.
   • Modtagelse af immunglobulinpræparat, blodprodukter og/eller plasmaderivater inden for 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele undersøgelsens varighed
7. Personer, der er gravide eller ammer. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før undersøgelsesvacciner indgives
8. Hvis kvinden er "af den fødedygtige alder", seksuelt aktiv og ikke har brugt nogen af ​​de "acceptable præventionsmetoder" i mindst 2 måneder før studiestart
9. "Af den fødedygtige alder" er defineret som status efter indtræden af ​​menarche og ikke opfylder nogen af ​​følgende betingelser: menopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral oophorektomi eller status efter hysterektomi

10. Acceptable præventionsmetoder er defineret som en eller flere af følgende:

    1. Hormonelle præventionsmidler (såsom oral, injektion, depotplaster, implantat, cervikal ring);
    2. Barriere (kondom med spermicid eller mellemgulv med spermicid) hver gang under samleje;
    3. Intrauterin enhed (IUD);
    4. Monogamt forhold med vasektomiseret partner. Partner skal have været vasektomieret i mindst seks måneder før forsøgspersonens undersøgelsesindgang.
11. Hvis kvinde i den fødedygtige alder og seksuelt aktiv, afvisning af at bruge en "acceptabel præventionsmetode" indtil 3 uger efter sidste undersøgelsesvaccination
12. Personer, der er allergiske over for nogen af ​​vaccinens komponenter.
13. For børn på 17 år og derunder: Personer, der nogensinde har haft en malignitet
14. For voksne 18 år eller ældre: Personer, der har haft en malignitet (undtagen ikke-melanotisk hudkræft) eller lymfoproliferativ lidelse inden for de seneste 5 år
15. Personer, der deltager i ethvert klinisk forsøg med et andet forsøgsprodukt 30 dage før det første studiebesøg eller har til hensigt at deltage i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt under udførelsen af ​​denne undersøgelse
16. Personer med en kropstemperatur >38°C (>100,4°F) eller enhver akut sygdom inden for 3 dage efter påtænkt undersøgelsesvaccination
17. Personer, der tidligere har haft en bekræftet eller mistænkt sygdom fra svineinfluenza (H3N2v)
18. Personer, der har modtaget en tidligere H3N2v-vaccine
19. Personer, der har modtaget en anden form for influenzavaccination (f.eks. "sæsonbestemt") inden for 14 dage før tilmelding, eller som planlægger at modtage influenzavaccine under behandlingsfasen af ​​denne undersøgelse (sæsonbestemt influenzavaccination er tilladt efter dag 43/besøg 3 )
20. Personer, der har modtaget andre licenserede vacciner inden for 2 uger (for inaktiverede vacciner) eller 4 uger (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst (ikke-influenza) vaccine inden for 4 uger fra undersøgelsesvaccinerne
21. Personer, der er forskningspersonale involveret i den kliniske undersøgelse eller familie-/husstandsmedlemmer af forskningspersonale
22. Personer med et BMI > 35 kg/m2 (voksne), > 29 kg/m2 (unge) eller > 21 kg/m2 (børn)
23. Personer med en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste 2 år