Kolmen sikainfluenssarokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 3-vuotiailla lapsilla
tiistai 19. tammikuuta 2016 päivittänyt: Novartis Vaccines
Vaihe I Monikeskus, tarkkailijasokea, satunnaistettu, annosvälitteinen tutkimus adjuvantoidusta ja adjuvanttittomasta soluviljelmästä johdetusta, inaktivoidusta uudesta sian alkuperästä A/H3N2v:n yksiarvoisesta alayksikköinfluenssavirusrokotteesta (H3N2c) 3-vuotiailla lapsilla
Arvioi sikainfluenssarokotteen kolmen annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys 3–<9-vuotiaille lapsille, 9–<18-vuotiaille nuorille, 18–<65-vuotiaille aikuisille ja 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
627
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96001
- 51, Northern California Clinical Research Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95822
- 47, Benchmark Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66213
- 46, Johnson County Clinical Trials
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- 49, Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- 43, Central Kentucky Research Associates
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- 41, Benchmark Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- 44, Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleight, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- 50, PMG Research of Raleigh
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- 45, Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- 42, Research Acros
-
-
Utah
-
Salt lake City, Utah, Yhdysvallat, 84109
- 48, "J. Lewis Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 92 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-vuotiaat ja sitä vanhemmat urokset ja naaraat
- Yksityishenkilöt tai (lapsille ja nuorille) vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty paikallisten säännösten mukaisesti. Suostumus vaaditaan lapsen/nuoren iästä riippuen
- Terveet henkilöt, jotka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella
- Henkilöt, jotka pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja ovat käytettävissä seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, joilla on tutkijan kliinisen arvion mukaan käytös- tai kognitiivinen häiriö, mukaan lukien psykiatrinen sairaus, voivat häiritä potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on etenevä tai vaikea neurologinen häiriö, kohtaushäiriö tai äskettäin Guillian-Barrén oireyhtymä
- Yksilöt tai (lapsille ja nuorille) vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä koko tutkimuksen ajan
- Henkilöt, joilla on ollut sairaus / jatkuva sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä tutkittavalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
- Henkilöt, joilla on epäilty/vahvistettu diagnoosi mistä tahansa erityisen kiinnostavasta haittatapahtumasta
Henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunijärjestelmän vajaatoiminta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- autoimmuunisairaus, kuten nivelreuma, HIV-infektio, hypo- tai agammaglobulinemia;
- autoimmuunihäiriöt;
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla tai muulla immunosuppressiivisella hoidolla.
- Immunoglobuliinivalmisteen, verituotteiden ja/tai plasmajohdannaisten vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu koko tutkimuksen ajaksi
- Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusrokotteiden antamista
- Nainen, "hedelmällisessä iässä oleva", seksuaalisesti aktiivinen eikä ole käyttänyt mitään "hyväksytyistä ehkäisymenetelmistä" vähintään 2 kuukauteen ennen tutkimukseen tuloa
- "Hedelmällisessä iässä oleva" määritellään kuukautisten alkamisen jälkeiseksi tilaksi, joka ei täytä mitään seuraavista ehdoista: vaihdevuodet vähintään 2 vuotta, tila kahdenvälisen munanjohtimien sidonnan jälkeen vähintään 1 vuoden ajan, tila kahdenvälisen munanpoiston jälkeen tai tila kohdunpoiston jälkeen.
Hyväksyttävät ehkäisymenetelmät määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- Hormonaalinen ehkäisy (kuten suun kautta otettava, injektio, depotlaastari, implantti, kohdunkaulan rengas);
- Este (kondomi spermisidillä tai diafragma spermisidillä) joka kerta yhdynnän aikana;
- Kohdunsisäinen laite (IUD);
- Monogaaminen suhde vasektomoidun kumppanin kanssa. Kumppanin on täytynyt olla vasektomoitu vähintään kuusi kuukautta ennen koehenkilön tutkimukseen tuloa.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivinen, kieltäydytään käyttämästä "hyväksyttävää ehkäisymenetelmää" 3 viikkoa viimeisen tutkimusrokotteen jälkeen
- Henkilöt, jotka ovat allergisia jollekin rokotteen komponentille.
- 17-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille: Henkilöt, joilla on joskus ollut pahanlaatuinen kasvain
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain (ei-melanoottinen ihosyöpä) tai lymfoproliferatiivinen sairaus viimeisen 5 vuoden aikana
- Henkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen toisella tutkimustuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä tai aikovat osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana
- Henkilöt, joiden ruumiinlämpö >38°C (>100.4°F) tai mikä tahansa akuutti sairaus 3 päivän sisällä suunnitellusta tutkimusrokotuksesta
- Henkilöt, joilla on aiemmin todettu tai epäilty sikainfluenssasta (H3N2v) johtuva sairaus
- Henkilöt, jotka ovat saaneet jonkin aiemman H3N2v-rokotteen
- Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa muun tyyppisen influenssarokotuksen (esim. "kausittaisen") 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai jotka aikovat saada influenssarokotteen tämän tutkimuksen hoitovaiheen aikana (kausi-influenssarokotus on sallittu päivän 43/3. käynnin jälkeen )
- Henkilöt, jotka ovat saaneet muita lisensoituja rokotteita 2 viikon (inaktivoidut rokotteet) tai 4 viikkoa (elävät rokotteet) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen tai jotka aikovat saada minkä tahansa (ei-influenssa)rokotteen 4 viikon sisällä tutkimusrokotteista
- Henkilöt, jotka ovat kliiniseen tutkimukseen osallistuvia tutkijoita tai tutkimushenkilöstön perheen/kotitalouden jäseniä
- Henkilöt, joiden BMI > 35 kg/m2 (aikuiset), > 29 kg/m2 (nuoret) tai > 21 kg/m2 (lapset)
- Henkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen kahden vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
3,75 µg H3N2c HA + 0,125 ml MF59
|
Eri rokotusannosten vertailu
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
7,5 µg H3N2c HÁ + 0,250 ml MF59
|
Eri rokotusannosten vertailu
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
15 µg H3N2c:tä ilman adjuvanttia
|
Eri rokotusannosten vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä (3–<9-vuotiaat), jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista (AE) H3N2-yksiarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yksiarvoisen H3N2-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin niiden koehenkilöiden (3–<9-vuotiaiden) lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä (9–<18-vuotiaat), jotka raportoivat yksiarvoisella H3N2-rokotteella rokotuksen jälkeisistä toivotuista haittatapahtumista.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yksiarvoisen H3N2-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin niiden koehenkilöiden (9–<18-vuotiaiden) lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä (18 - < 65 vuotta), jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista H3N2-yksiarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yksiarvoisen H3N2-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin niiden koehenkilöiden (18–<65-vuotiaiden) lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä (≥ 65 vuotta), jotka raportoivat tilatuista haittatapahtumista H3N2-yksiarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yksiarvoisen H3N2-rokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin niiden koehenkilöiden (≥ 65-vuotiaiden) lukumäärän perusteella, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista ja muista haittatapahtumista jokaisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 1 - 7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä (3–65-vuotiaat), jotka raportoivat ei-toivotuista haittatapahtumista H3N2-yksiarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 366
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat ei-toivottuja haittatapahtumia (AE) päivästä 1 päivään 21 viimeisen rokotuksen jälkeen kussakin rokoteryhmässä on raportoitu. Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat kaikista vakavista haittatapahtumista (SAE), tutkimuksesta vetäytymiseen johtaneista haittavaikutuksista, lääketieteellisesti hoidetuista haittavaikutuksista, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista (AESI), uudesta kroonisesta sairaudesta (NOCD) päivästä 1 päivään 366, saatuaan H3N2-monovalentti rokote on raportoitu. |
Päivä 1 - päivä 366
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä (3–65-vuotiaat), joilla on serokonversio tai hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiittereiden merkittävä nousu H3N2-monovalenttisella rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43 rokotuksen jälkeen
|
Niiden tutkimushenkilöiden (3–65-vuotiaiden) prosenttiosuudet, jotka saavuttivat serokonversion tai HI-vasta-ainetiittereiden merkittävän nousun homologista H3N2-kantaa vastaan, on raportoitu kolmen viikon kuluttua ensimmäisen (päivä 22) ja toisen (päivä 43) rokotuksen saamisesta. Serokonversio määritellään HI-tiitteriksi ≥1:40 koehenkilöillä, jotka olivat negatiiviset lähtötilanteessa (HI-tiitteri <1:10); tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu potilailla, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa (HI-tiitteri ≥1:10) päivänä 22 ja päivänä 43. |
Päivä 22, päivä 43 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä (3–65-vuotiaat), jotka saavuttavat HI-tiitterit ≥1:40 yksiarvoisella H3N2-rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 rokotuksen jälkeen
|
Niiden tutkimushenkilöiden (3–65-vuotiaiden) prosenttiosuudet, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥1:40 homologista H3N2-kantaa vastaan lähtötilanteessa (päivä 1) ja kolmen viikon kuluttua ensimmäisen (päivä 22) ja toisen (päivä 43) rokotuksen saamisesta, raportoidaan.
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvo HI-vasta-ainetiitterit (GMT:t) H3N2-yksiarvoisella rokotteella rokotuksen jälkeen (3–65 vuoden ikä).
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 183 ja päivä 366 rokotuksen jälkeen
|
HI-vasta-ainetiitterit H3N2-homologista kantaa vastaan lähtötilanteessa (päivä 1), kolme viikkoa ensimmäisen (päivä 22) ja toisen (päivä 43) rokotuksen jälkeen ja pysyvät tiitterit kuuden kuukauden (päivä 183) ja yhden vuoden (päivä 366) jälkeen rokotuksen jälkeen ovat GMT:nä ilmoitettujen koehenkilöiden ikäryhmissä 3–65 vuotta.
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43, päivä 183 ja päivä 366 rokotuksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden (3–65-vuotiaiden) geometrinen keskimääräinen suhde rokotuksen jälkeiseen verrattuna HI-vasta-ainetiittereihin yksiarvoisella H3N2-rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 22 / päivä 1, päivä 43 / päivä 1, päivä 183 / päivä 1, päivä 366 / päivä 1
|
Rokotuksen jälkeisten ja ennen rokotusta HI-vasta-ainetiitterien geometrinen keskiarvo (GMR) homologista H3N2-kantaa vastaan verrattuna lähtötason tiittereihin on raportoitu ensimmäisen (päivä 22/päivä 1) ja toisen (päivä 43/päivä 1) jälkeen ja pysyville tiittereille kuuden kuukauden (päivä 183/päivä 1) ja yhden vuoden (päivä 366/päivä 1) kohdalla on raportoitu koehenkilöillä, joiden ikäryhmät ovat 3–65 vuotta.
|
Päivä 22 / päivä 1, päivä 43 / päivä 1, päivä 183 / päivä 1, päivä 366 / päivä 1
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä (3–65-vuotiaat), jotka saavuttavat HI-tiitterit ≥1:40 yksiarvoisella H3N2-rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 183 ja päivä 366 rokotuksen jälkeen
|
Prosenttiosuudet henkilöistä (3-65-vuotiaat), joiden HI-tiitterit olivat ≥1:40 homologista H3N2-kantaa vastaan päivänä 183 ja päivänä 366 rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 183 ja päivä 366 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet henkilöistä (3–61-vuotiaat), joilla on serokonversio tai hemagglutinaation eston vasta-ainetiittereiden merkittävä nousu H3N2-monovalenttisella rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 43 rokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion tai HI-vasta-ainetiitterien merkittävän nousun kolmen viikon kuluttua ensimmäisen (päivä 22) ja toisen (päivä 43) rokotuksen jälkeen, on raportoitu 3–61-vuotiaiden ikäryhmissä. Serokonversio määritellään HI-tiitteriksi ≥1:40 koehenkilöillä, jotka olivat negatiiviset lähtötilanteessa (HI-tiitteri <1:10); tai vähintään 4-kertainen HI-tiitterin nousu potilailla, jotka olivat positiivisia lähtötilanteessa (HI-tiitteri ≥1:10) päivänä 22 ja päivänä 43. |
Päivä 22, päivä 43 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuudet koehenkilöistä (3–61-vuotiaat), jotka saavuttavat HI-tiitterit ≥1:40 yksiarvoisella H3N2-rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 22, päivä 43 rokotuksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuudet, jotka saavuttivat HI-tiitterit ≥ 1:40 homologista H3N2-kantaa vastaan kolmen viikon kuluttua ensimmäisen (päivä 22) ja toisen (päivä 43) rokotuksen jälkeen, on raportoitu 3–61-vuotiaiden ikäryhmissä.
|
Päivä 1, päivä 22, päivä 43 rokotuksen jälkeen
|
|
GMR-potilailla (3–61-vuotiaat) rokotuksen jälkeinen vs. rokotusta edeltävä HI-vasta-ainetiitterit yksiarvoisella H3N2-rokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 22 / päivä 1, päivä 43 / päivä 1, päivä 183 / päivä 1, päivä 366 / päivä 1
|
Rokotuksen jälkeisten ja rokotusta edeltävien HI-GMT-arvojen GMR on raportoitu monovalenttisella H3N2-rokotteella rokotuksen jälkeen ikäryhmissä 3–61 vuotta.
|
Päivä 22 / päivä 1, päivä 43 / päivä 1, päivä 183 / päivä 1, päivä 366 / päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V129_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .