Безопасность и иммуногенность трех уровней дозировки вакцины против свиного гриппа у детей в возрасте от 3 до

Критерии включения:

1. Самцы и самки от 3 лет и старше
2. Лица или (для детей и подростков) родители или законные опекуны, которые дали письменное согласие после объяснения характера исследования в соответствии с местными нормативными требованиями. Требуется согласие в зависимости от возраста ребенка/подростка
3. Люди с хорошим здоровьем, что определяется по результатам истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя.
4. Лица, которые могут соблюдать процедуры исследования и доступны для последующего наблюдения

Критерий исключения:

1. Лица с поведенческими или когнитивными нарушениями, включая психические заболевания, как определено клиническим заключением исследователя, могут помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
2. Лица с любым прогрессирующим или тяжелым неврологическим расстройством, судорожным расстройством или недавно перенесенным синдромом Гийена-Барре.
3. Лица или (для детей и подростков) родители или законные опекуны, которые не в состоянии понять и соблюдать все необходимые процедуры обучения в течение всего периода обучения
4. Лица с болезнью в анамнезе/с текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для субъекта в случае его/ее участия в исследовании
5. Лица с подозрением/подтвержденным диагнозом любого нежелательного явления, представляющего особый интерес.

6. Лица с известными или подозреваемыми нарушениями иммунной системы, включая, но не ограничиваясь:

   • аутоиммунное заболевание, такое как ревматоидный артрит, ВИЧ-инфекция, гипо- или агаммаглобулинемия;
   • аутоиммунные расстройства;
   • Системная терапия кортикостероидами или другой иммуносупрессивной терапией.
   • Получение препарата иммуноглобулина, продуктов крови и/или производных плазмы в течение 3 месяцев до 1-го дня или запланировано в течение всего периода исследования.
7. Лица, которые беременны или кормят грудью. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до введения исследуемых вакцин.
8. Если женщина «детородного возраста», ведет активную половую жизнь и не использовала ни один из «приемлемых методов контрацепции» в течение как минимум 2 месяцев до включения в исследование.
9. «Детородный потенциал» определяется как состояние после наступления менархе и отсутствие какого-либо из следующих условий: менопауза в течение как минимум 2 лет, состояние после двусторонней перевязки маточных труб в течение как минимум 1 года, состояние после двусторонней овариэктомии или состояние после гистерэктомии.

10. Приемлемые методы контроля рождаемости определяются как один или несколько из следующих:

    1. Гормональные контрацептивы (такие как пероральные, инъекционные, трансдермальные пластыри, имплантаты, цервикальные кольца);
    2. Барьер (презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) каждый раз во время полового акта;
    3. Внутриматочная спираль (ВМС);
    4. Моногамные отношения с партнером после вазэктомии. Партнер должен пройти вазэктомию не менее чем за шесть месяцев до включения субъекта в исследование.
11. Если женщина детородного возраста и ведет активную половую жизнь, отказ от использования «приемлемого метода контрацепции» в течение 3 недель после последней исследуемой вакцины.
12. Лица с аллергией на любой из компонентов вакцины.
13. Для детей в возрасте 17 лет и младше: Лица, у которых когда-либо было злокачественное новообразование.
14. Для взрослых 18 лет и старше: Лица, у которых были злокачественные новообразования (за исключением немеланотического рака кожи) или лимфопролиферативные заболевания в течение последних 5 лет.
15. Лица, участвующие в любом клиническом исследовании с другим исследуемым продуктом за 30 дней до первого визита в рамках исследования или намеревающиеся принять участие в другом клиническом исследовании в любое время в ходе проведения данного исследования.
16. Лица с температурой тела >38°C (>100,4°F) или любое острое заболевание в течение 3 дней после предполагаемой исследовательской вакцинации
17. Лица, у которых ранее было подтверждено или подозревается заболевание свиным гриппом (H3N2v)
18. Лица, получившие любую предыдущую вакцину против H3N2v
19. Лица, получившие какой-либо другой тип вакцинации против гриппа (например, «сезонную») в течение 14 дней до включения в исследование или планирующие получить вакцину против гриппа на этапе лечения в этом исследовании (вакцинация против сезонного гриппа разрешена после 43-го дня/посещения 3). )
20. Лица, которые получили какие-либо другие лицензированные вакцины в течение 2 недель (для инактивированных вакцин) или 4 недель (для живых вакцин) до включения в это исследование или планируют получить любую (негриппозную) вакцину в течение 4 недель после введения исследуемых вакцин.
21. Лица, являющиеся научным персоналом, участвующим в клиническом исследовании, или члены семьи/домохозяйства исследовательского персонала.
22. Лица с ИМТ > 35 кг/м2 (взрослые), > 29 кг/м2 (подростки) или > 21 кг/м2 (дети)
23. Лица, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголем в течение последних 2 лет