Sicurezza e immunogenicità di tre livelli di dosaggio del vaccino contro l'influenza suina nei bambini dai 3 ai

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine dai 3 anni in su
2. Individui o, (per bambini e adolescenti) genitori o tutori legali, che hanno dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata secondo i requisiti normativi locali. Il consenso è richiesto a seconda dell'età del bambino/adolescente
3. Individui in buona salute come determinato dall'esito dell'anamnesi, dell'esame fisico e del giudizio clinico dello sperimentatore
4. Individui che possono rispettare le procedure dello studio e sono disponibili per il follow-up

Criteri di esclusione:

1. Gli individui con compromissione comportamentale o cognitiva, inclusa la malattia psichiatrica, come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio
2. Individui con qualsiasi disturbo neurologico progressivo o grave, disturbo convulsivo o storia recente di sindrome di Guillian-Barré
3. Individui o (per bambini e adolescenti) genitori o tutori legali che non sono in grado di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio
4. Individui con una storia di malattia/con una malattia in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono rappresentare un rischio aggiuntivo per il soggetto se partecipa allo studio
5. Individui che hanno una diagnosi sospetta/confermata per qualsiasi evento avverso di interesse speciale

6. Individui con compromissione nota o sospetta del sistema immunitario inclusi, ma non limitati a:

   • malattie autoimmuni come artrite reumatoide, infezione da HIV, ipo o agammaglobulinemia;
   • malattie autoimmuni;
   • Terapia sistemica con corticosteroidi o altra terapia immunosoppressiva.
   • Ricevimento della preparazione di immunoglobuline, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma entro 3 mesi prima del Giorno 1 o pianificato durante l'intera durata dello studio
7. Individui in gravidanza o allattamento. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della somministrazione dei vaccini in studio
8. Se femmina, "in età fertile", sessualmente attiva, e non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio
9. Per "potenziale fertile" si intende lo stato post-insorgenza del menarca e che non soddisfa nessuna delle seguenti condizioni: menopausa da almeno 2 anni, stato dopo legatura bilaterale delle tube da almeno 1 anno, stato dopo ovariectomia bilaterale o stato dopo isterectomia

10. I metodi di controllo delle nascite accettabili sono definiti come uno o più dei seguenti:

    1. Contraccettivo ormonale (come orale, iniezione, cerotto transdermico, impianto, anello cervicale);
    2. Barriera (preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) ogni volta durante il rapporto;
    3. Dispositivo intrauterino (IUD);
    4. Relazione monogama con partner vasectomizzato. Il partner deve essere stato vasectomizzato per almeno sei mesi prima dell'ingresso nello studio del soggetto.
11. Se donna in età fertile e sessualmente attiva, rifiuto di utilizzare un "metodo contraccettivo accettabile" fino a 3 settimane dopo l'ultima vaccinazione dello studio
12. Individui che sono allergici a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
13. Per i bambini di età pari o inferiore a 17 anni: individui che hanno mai avuto un tumore maligno
14. Per adulti di età pari o superiore a 18 anni: individui che hanno avuto un tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanotico) o un disturbo linfoproliferativo negli ultimi 5 anni
15. Individui che partecipano a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di studio o intendono partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio
16. Individui con una temperatura corporea >38°C (>100.4°F) o qualsiasi malattia acuta entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio
17. Individui che hanno avuto una precedente malattia confermata o sospetta da influenza suina (H3N2v)
18. Individui che hanno ricevuto un precedente vaccino H3N2v
19. Individui che hanno ricevuto qualsiasi altro tipo di vaccinazione antinfluenzale (ad es. "stagionale") entro 14 giorni prima dell'arruolamento o che intendono ricevere il vaccino antinfluenzale durante la fase di trattamento di questo studio (la vaccinazione antinfluenzale stagionale è consentita dopo il giorno 43/Visita 3 )
20. Individui che hanno ricevuto altri vaccini autorizzati entro 2 settimane (per i vaccini inattivati) o 4 settimane (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino (non antinfluenzale) entro 4 settimane dai vaccini dello studio
21. Individui che fanno parte del personale di ricerca coinvolto nello studio clinico o familiari/familiari del personale di ricerca
22. Individui con un BMI > 35 kg/m2 (adulti), > 29 kg/m2 (adolescenti) o > 21 kg/m2 (bambini)
23. Individui con una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni