Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność trzech poziomów dawkowania szczepionki przeciw grypie świń u dzieci w wieku od 3 do

19 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Novartis Vaccines

Faza I, wieloośrodkowe, randomizowane, z ślepą próbą obserwatora, badanie z różnymi dawkami adiuwantowanych i nieadiuwantowanych, pochodzących z hodowli komórkowych, inaktywowanych nowych szczepionek pochodzących od świń A/H3N2v z jednowartościową podjednostką wirusa grypy (H3N2c) u dzieci w wieku od 3 do

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności trzech poziomów dawkowania szczepionki przeciwko świńskiej grypie u dzieci w wieku od 3 do <9 lat, młodzieży w wieku od 9 do <18 lat, dorosłych w wieku od 18 do <65 lat i osób starszych w wieku 65 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • 51, Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95822
        • 47, Benchmark Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66213
        • 46, Johnson County Clinical Trials
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • 49, Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
        • 43, Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • 41, Benchmark Research
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • 44, Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleight, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • 50, PMG Research of Raleigh
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • 45, Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • 42, Research Acros
    • Utah
      • Salt lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • 48, "J. Lewis Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 92 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samce i samice w wieku 3 lat i starsze
  2. Osoby lub (w przypadku dzieci i młodzieży) rodzice lub opiekunowie prawni, którzy wyrazili pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi. Zgoda jest wymagana w zależności od wieku dziecka/nastolatka
  3. Osoby w dobrym stanie zdrowia określone na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza
  4. Osoby, które mogą przestrzegać procedur badania i są dostępne do obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z zaburzeniami behawioralnymi lub poznawczymi, w tym z chorobami psychicznymi, zgodnie z oceną kliniczną badacza, mogą zakłócać zdolność uczestników do udziału w badaniu
  2. Osoby z postępującymi lub ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi, napadami padaczkowymi lub niedawno przebytym zespołem Guillian-Barré
  3. Osoby lub (w przypadku dzieci i młodzieży) rodzice lub opiekunowie prawni, którzy nie są w stanie zrozumieć i wykonać wszystkich wymaganych procedur studiów przez cały okres studiów
  4. Osoby z historią choroby/z chorobą trwającą, która w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu
  5. Osoby z podejrzeniem/potwierdzoną diagnozą zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu

  6. Osoby ze stwierdzonym lub podejrzewanym upośledzeniem układu odpornościowego, w tym między innymi:

    • choroba autoimmunologiczna, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów, zakażenie wirusem HIV, hipo- lub agammaglobulinemia;
    • zaburzenia autoimmunologiczne;
    • Terapia ogólnoustrojowa kortykosteroidami lub inna terapia immunosupresyjna.
    • Przyjmowanie preparatów immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1 lub planowane podczas całego okresu badania
  7. Osoby w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed podaniem badanych szczepionek
  8. Jeśli kobieta „może zajść w ciążę”, jest aktywna seksualnie i nie stosowała żadnej z „dopuszczalnych metod antykoncepcji” przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania
  9. „Zdolność do zajścia w ciążę” definiuje się jako stan po wystąpieniu pierwszej miesiączki i niespełnienie któregokolwiek z następujących warunków: menopauza od co najmniej 2 lat, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów od co najmniej 1 roku, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii

  10. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń są definiowane jako jedna lub więcej z poniższych:

    1. Hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak doustne, w zastrzykach, plastry przezskórne, implanty, pierścienie naszyjkowe);
    2. Bariera (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym) za każdym razem podczas stosunku;
    3. Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
    4. Monogamiczny związek z partnerem po wazektomii. Partner musi być poddany wazektomii przez co najmniej sześć miesięcy przed włączeniem pacjenta do badania.
  11. Jeśli kobieta może zajść w ciążę i jest aktywna seksualnie, odmowa stosowania „dopuszczalnej metody antykoncepcji” do 3 tygodni po ostatnim szczepieniu w ramach badania
  12. Osoby uczulone na którykolwiek ze składników szczepionki.
  13. Dla dzieci w wieku 17 lat i młodszych: Osoby, które kiedykolwiek miały nowotwór złośliwy
  14. Dla dorosłych w wieku 18 lat lub starszych: Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat miały nowotwór złośliwy (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub chorobę limfoproliferacyjną
  15. Osoby biorące udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą w ramach badania lub zamierzające wziąć udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania
  16. Osoby z temperaturą ciała >38°C (>100,4°F) lub jakąkolwiek ostrą chorobę w ciągu 3 dni od planowanego szczepienia w ramach badania
  17. Osoby, u których wcześniej potwierdzono lub podejrzewano chorobę świńskiej grypy (H3N2v)
  18. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek wcześniejszą szczepionkę H3N2v
  19. Osoby, które otrzymały jakikolwiek inny rodzaj szczepienia przeciw grypie (np. „sezonowe”) w ciągu 14 dni przed włączeniem lub które planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie podczas fazy leczenia tego badania (szczepienie przeciw grypie sezonowej jest dozwolone po 43 dniu/wizyta 3 )
  20. Osoby, które otrzymały jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 4 tygodni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę (nie przeciwko grypie) w ciągu 4 tygodni od szczepionek objętych badaniem
  21. Osoby będące personelem naukowym zaangażowanym w badanie kliniczne lub członkowie rodziny/domowników personelu badawczego
  22. Osoby z BMI > 35 kg/m2 (dorośli), > 29 kg/m2 (młodzież) lub > 21 kg/m2 (dzieci)
  23. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
3,75 µg H3N2c HA + 0,125 ml MF59
Biologiczny: Świńska grypa
Porównanie różnych dawek szczepionek
Eksperymentalny: Grupa B
7,5 µg H3N2c HÁ + 0,250 ml MF59
Biologiczny: Świńska grypa
Porównanie różnych dawek szczepionek
Eksperymentalny: Grupa C
15 µg H3N2c bez adiuwantu
Biologiczny: Świńska grypa
Porównanie różnych dawek szczepionek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów (w wieku od 3 do <9 lat) zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane (AE) po szczepieniu monowalentną szczepionką przeciw H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo i tolerancję monowalentnej szczepionki H3N2 oceniano na podstawie liczby osób (w wieku od 3 do <9 lat) zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz inne zdarzenia niepożądane po każdym szczepieniu.
Dzień 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów (w wieku od 9 do <18 lat) zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po szczepieniu monowalentną szczepionką przeciw H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo i tolerancję monowalentnej szczepionki H3N2 oceniano na podstawie liczby osób (w wieku od 9 do <18 lat) zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz inne zdarzenia niepożądane po każdym szczepieniu.
Dzień 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów (w wieku od 18 do < 65 lat) zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po szczepieniu monowalentną szczepionką przeciw H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo i tolerancję monowalentnej szczepionki przeciw H3N2 oceniano na podstawie liczby osób (w wieku od 18 do < 65 lat) zgłaszających miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane oraz inne zdarzenia niepożądane po każdym szczepieniu.
Dzień 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów (≥ 65 lat) zgłaszających oczekiwane zdarzenia niepożądane po szczepieniu monowalentną szczepionką przeciw H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Bezpieczeństwo i tolerancję monowalentnej szczepionki przeciw H3N2 oceniano na podstawie liczby osób (w wieku ≥ 65 lat) zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane oraz inne zdarzenia niepożądane po każdym szczepieniu.
Dzień 1 do dnia 7 po każdym szczepieniu
Liczba pacjentów (w wieku od 3 do ≥ 65 lat) zgłaszających niezamówione zdarzenia niepożądane po szczepieniu monowalentną szczepionką przeciw H3N2.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366

Podana jest liczba osób zgłaszających jakiekolwiek niepożądane zdarzenia niepożądane (AE) od dnia 1 do dnia 21 po ostatnim szczepieniu w każdej grupie szczepionej.

Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane prowadzące do wycofania się z badania, zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną, zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), chorobę przewlekłą o nowym początku (NOCD) od dnia 1 do dnia 366 po otrzymaniu Zgłoszono monowalentną szczepionkę H3N2.
Od dnia 1 do dnia 366
Odsetek pacjentów (w wieku od 3 do ≥ 65 lat) z serokonwersją lub znaczącym wzrostem mian przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) po szczepieniu monowalentną szczepionką H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 43 po szczepieniu

Odnotowano odsetek osób (w wieku od 3 do 65 lat), które osiągnęły serokonwersję lub znaczny wzrost miana przeciwciał HI przeciwko szczepowi homologicznemu H3N2, trzy tygodnie po otrzymaniu pierwszego (dzień 22.) i drugiego (dzień 43.) szczepienia.

Serokonwersję definiuje się jako miano HI ≥1:40 u pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania (miano HI <1:10); lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów z dodatnim wynikiem na początku badania (miano HI ≥1:10) w dniu 22. i dniu 43.
Dzień 22, dzień 43 po szczepieniu
Odsetek pacjentów (w wieku od 3 do ≥ 65 lat) uzyskujących miano HI ≥1:40 po szczepieniu monowalentną szczepionką przeciw H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43 po szczepieniu
Odnotowano odsetek osób (w wieku od 3 do ≥ 65 lat), które uzyskały miana HI ≥1:40 przeciwko szczepowi homologicznemu H3N2 na początku badania (dzień 1.) i trzy tygodnie po otrzymaniu pierwszego (dzień 22.) i drugiego (dzień 43.) szczepienia.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian przeciwciał HI (GMT) po szczepieniu monowalentną szczepionką H3N2 (w wieku od 3 do ≥ 65 lat).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43, dzień 183 i dzień 366 po szczepieniu
Miana przeciwciał HI przeciwko homologicznemu szczepowi H3N2 na początku badania (dzień 1), trzy tygodnie po pierwszym (dzień 22) i drugim (dzień 43) szczepieniu oraz utrzymujące się miana po sześciu miesiącach (dzień 183) i rok (dzień 366) po szczepieniu są zgłaszane w odniesieniu do GMT jest zgłaszane wśród pacjentów w grupach wiekowych od 3 do ≥ 65 lat.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43, dzień 183 i dzień 366 po szczepieniu
Stosunek średniej geometrycznej osobników (w wieku od 3 do 65 lat) miana przeciwciał HI po szczepieniu w stosunku do miana przed szczepieniem po szczepieniu monowalentną szczepionką H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 1, Dzień 43/Dzień 1, Dzień 183/Dzień 1, Dzień 366/Dzień 1
Stosunek średniej geometrycznej (GMR) mian przeciwciał HI po szczepieniu do mian sprzed szczepienia przeciwko szczepowi homologicznemu H3N2 po szczepieniu w porównaniu z mianami wyjściowymi podano dla pierwszego (dzień 22/dzień 1) i drugiego (dzień 43/dzień 1) szczepienia oraz dla utrzymujących się mian po sześciu miesiącach (dzień 183/dzień 1) i jednym roku (dzień 366/dzień 1) zgłaszano u pacjentów w grupach wiekowych od 3 do ≥ 65 lat.
Dzień 22/Dzień 1, Dzień 43/Dzień 1, Dzień 183/Dzień 1, Dzień 366/Dzień 1
Odsetek pacjentów (w wieku od 3 do ≥ 65 lat) uzyskujących miano HI ≥1:40 po szczepieniu monowalentną szczepionką przeciw H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 183 i dzień 366 po szczepieniu
Odsetek pacjentów (w wieku od 3 do ≥ 65 lat) wykazujących miana HI ≥1:40 przeciwko szczepowi homologicznemu H3N2 w 183. i 366. dniu po szczepieniu.
Dzień 183 i dzień 366 po szczepieniu
Odsetek pacjentów (w wieku od 3 do ≥ 61 lat) z serokonwersją lub znaczącym wzrostem miana przeciwciał hamujących hemaglutynację po szczepieniu monowalentną szczepionką H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 22, dzień 43 po szczepieniu

Odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja lub znaczny wzrost miana przeciwciał HI po trzech tygodniach od otrzymania pierwszego (dzień 22.) i drugiego (dzień 43.) szczepienia jest zgłaszany w grupach wiekowych od 3 do ≥61 lat.

Serokonwersję definiuje się jako miano HI ≥1:40 u pacjentów z ujemnym wynikiem na początku badania (miano HI <1:10); lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów z dodatnim wynikiem na początku badania (miano HI ≥1:10) w dniu 22. i dniu 43.
Dzień 22, dzień 43 po szczepieniu
Odsetek pacjentów (w wieku od 3 do ≥ 61 lat) uzyskujących miano HI ≥1:40 po szczepieniu monowalentną szczepionką przeciw H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 22, dzień 43 po szczepieniu
Odsetek osób, u których miano HI ≥1:40 przeciwko szczepowi homologicznemu H3N2 po trzech tygodniach od otrzymania pierwszego (22. dnia) i drugiego (43. dnia) szczepienia podano w grupach wiekowych od 3 do ≥ 61 lat.
Dzień 1, dzień 22, dzień 43 po szczepieniu
GMR u osób (w wieku od 3 do ≥ 61 lat) z miana przeciwciał HI po szczepieniu w porównaniu z mianami przeciwciał HI sprzed szczepienia po szczepieniu monowalentną szczepionką H3N2.
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 1, Dzień 43/Dzień 1, Dzień 183/Dzień 1, Dzień 366/Dzień 1
GMR HI GMT po szczepieniu i przed szczepieniem po szczepieniu monowalentną szczepionką przeciw H3N2 odnotowano u osób w wieku od 3 do ≥ 61 lat.
Dzień 22/Dzień 1, Dzień 43/Dzień 1, Dzień 183/Dzień 1, Dzień 366/Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Vaccines

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V129_01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka grypy A/H3N2v

Badania kliniczne na Świńska grypa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj