Innocuité et immunogénicité de trois niveaux de dosage du vaccin contre la grippe porcine chez les enfants âgés de 3 à

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes de 3 ans et plus
2. Les personnes ou, (pour les enfants et les adolescents) les parents ou les tuteurs légaux, qui ont donné leur consentement écrit après que la nature de l'étude a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales. Le consentement est requis en fonction de l'âge de l'enfant/adolescent
3. Personnes en bonne santé, déterminées par le résultat des antécédents médicaux, de l'examen physique et du jugement clinique de l'investigateur
4. Les personnes qui peuvent se conformer aux procédures d'étude et sont disponibles pour le suivi

Critère d'exclusion:

1. Les personnes présentant une déficience comportementale ou cognitive, y compris une maladie psychiatrique, telle que déterminée par le jugement clinique de l'investigateur peuvent interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude
2. Personnes atteintes d'un trouble neurologique progressif ou grave, d'un trouble convulsif ou d'antécédents récents de syndrome de Guillian-Barré
3. Les personnes ou (pour les enfants et les adolescents) les parents ou les tuteurs légaux qui ne sont pas en mesure de comprendre et de suivre toutes les procédures d'étude requises pendant toute la durée de l'étude
4. Les personnes ayant des antécédents de maladie / ayant une maladie en cours qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque supplémentaire pour le sujet s'il participe à l'étude
5. Les personnes qui ont un diagnostic suspecté/confirmé pour tout événement indésirable d'intérêt particulier

6. Les personnes présentant une déficience connue ou suspectée du système immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter :

   • une maladie auto-immune telle que la polyarthrite rhumatoïde, l'infection par le VIH, l'hypo- ou l'agammaglobulinémie ;
   • troubles auto-immuns;
   • Traitement systémique avec des corticostéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur.
   • Réception d'une préparation d'immunoglobulines, de produits sanguins et / ou de dérivés plasmatiques dans les 3 mois précédant le jour 1 ou prévu pendant toute la durée de l'étude
7. Les personnes enceintes ou qui allaitent. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant l'administration des vaccins à l'étude
8. Si une femme, "en âge de procréer", sexuellement active et n'a utilisé aucune des "méthodes contraceptives acceptables" pendant au moins 2 mois avant l'entrée à l'étude
9. "Potentiel de procréer" est défini comme le statut post-apparition des premières règles et ne remplissant aucune des conditions suivantes : ménopause depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie

10. Les méthodes de contraception acceptables sont définies comme une ou plusieurs des méthodes suivantes :

    1. Contraceptif hormonal (tel que oral, injectable, patch transdermique, implant, anneau cervical);
    2. Barrière (préservatif avec spermicide ou diaphragme avec spermicide) à chaque rapport sexuel ;
    3. Dispositif intra-utérin (DIU);
    4. Relation monogame avec partenaire vasectomisé. Le partenaire doit avoir été vasectomisé pendant au moins six mois avant l'entrée à l'étude du sujet.
11. Si femme en âge de procréer et sexuellement active, refus d'utiliser une "méthode contraceptive acceptable" jusqu'à 3 semaines après la dernière vaccination à l'étude
12. Les personnes allergiques à l'un des composants du vaccin.
13. Pour les enfants de 17 ans et moins : les personnes qui ont déjà eu une tumeur maligne
14. Pour les adultes de 18 ans ou plus : les personnes qui ont eu une tumeur maligne (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanique) ou un trouble lymphoprolifératif au cours des 5 dernières années
15. Les personnes participant à un essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'étude ou ayant l'intention de participer à une autre étude clinique à tout moment pendant la conduite de cette étude
16. Individus avec une température corporelle >38°C (>100.4°F) ou toute maladie aiguë dans les 3 jours suivant la vaccination prévue à l'étude
17. Les personnes qui ont déjà eu une maladie confirmée ou suspectée de la grippe porcine (H3N2v)
18. Les personnes qui ont déjà reçu un vaccin H3N2v
19. Les personnes qui ont reçu tout autre type de vaccination contre la grippe (par exemple, "saisonnière") dans les 14 jours précédant l'inscription, ou qui prévoient de recevoir le vaccin contre la grippe pendant la phase de traitement de cette étude (la vaccination contre la grippe saisonnière est autorisée après le jour 43/visite 3 )
20. Les personnes qui ont reçu tout autre vaccin homologué dans les 2 semaines (pour les vaccins inactivés) ou 4 semaines (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin (non grippal) dans les 4 semaines à compter des vaccins à l'étude
21. Les personnes qui font partie du personnel de recherche impliqué dans l'étude clinique ou les membres de la famille/du ménage du personnel de recherche
22. Personnes ayant un IMC > 35 kg/m2 (adultes), > 29 kg/m2 (adolescents) ou > 21 kg/m2 (enfants)
23. Personnes ayant des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 2 dernières années