Seguridad e inmunogenicidad de tres niveles de dosificación de la vacuna contra la influenza porcina en niños de 3 a 3 años

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 3 años en adelante
2. Individuos o, (para niños y adolescentes) padres o tutores legales, que hayan dado su consentimiento por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales. Se requiere consentimiento dependiendo de la edad del niño/adolescente
3. Individuos con buena salud según lo determinado por el resultado del historial médico, el examen físico y el juicio clínico del investigador.
4. Individuos que pueden cumplir con los procedimientos del estudio y están disponibles para el seguimiento

Criterio de exclusión:

1. Las personas con deterioro conductual o cognitivo, incluidas las enfermedades psiquiátricas, según lo determine el juicio clínico del investigador, pueden interferir con la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
2. Individuos con cualquier trastorno neurológico progresivo o grave, trastorno convulsivo o antecedentes recientes de síndrome de Guillian-Barré
3. Individuos o (para niños y adolescentes) padres o tutores legales que no pueden comprender y seguir todos los procedimientos de estudio requeridos durante todo el período del estudio.
4. Individuos con antecedentes de enfermedad/con una enfermedad en curso que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo adicional para el sujeto si participa en el estudio
5. Individuos que tienen sospecha/diagnóstico confirmado de algún Evento Adverso de Especial interés

6. Individuos con deterioro conocido o sospechado del sistema inmunitario que incluye, entre otros:

   • enfermedad autoinmune tal como artritis reumatoide, infección por VIH, hipo o agammaglobulinemia;
   • trastornos autoinmunes;
   • Terapia sistémica con corticoides u otra terapia inmunosupresora.
   • Recepción de preparación de inmunoglobulina, hemoderivados y/o derivados de plasma dentro de los 3 meses anteriores al Día 1 o planificados durante la duración total del estudio
7. Las personas que están embarazadas o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de que se administren las vacunas del estudio.
8. Si es mujer, "en edad fértil", sexualmente activa y no ha usado ninguno de los "métodos anticonceptivos aceptables" durante al menos 2 meses antes de ingresar al estudio
9. "Potente para tener hijos" se define como el estado posterior al inicio de la menarquia y que no cumple ninguna de las siguientes condiciones: menopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía

10. Los métodos anticonceptivos aceptables se definen como uno o más de los siguientes:

    1. anticonceptivo hormonal (como oral, inyección, parche transdérmico, implante, anillo cervical);
    2. Barrera (preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) todas y cada una de las veces durante el coito;
    3. dispositivo intrauterino (DIU);
    4. Relación monógama con pareja vasectomizada. La pareja debe haber sido vasectomizada durante al menos seis meses antes del ingreso al estudio del sujeto.
11. Si es mujer en edad fértil y sexualmente activa, se niega a usar un "método anticonceptivo aceptable" hasta 3 semanas después de la última vacunación del estudio
12. Individuos que son alérgicos a cualquiera de los componentes de la vacuna.
13. Para niños de 17 años de edad y menores: Individuos que alguna vez han tenido una neoplasia maligna
14. Para adultos de 18 años o más: Individuos que han tenido una neoplasia maligna (excluyendo el cáncer de piel no melanótico) o un trastorno linfoproliferativo en los últimos 5 años
15. Individuos que participan en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del estudio o tienen la intención de participar en otro estudio clínico en cualquier momento durante la realización de este estudio
16. Individuos con una temperatura corporal >38°C (>100.4°F) o cualquier enfermedad aguda dentro de los 3 días de la vacunación del estudio prevista
17. Individuos que han tenido una enfermedad previa confirmada o sospechada de gripe porcina (H3N2v)
18. Individuos que han recibido alguna vacuna previa contra el H3N2v
19. Individuos que hayan recibido cualquier otro tipo de vacuna contra la influenza (p. ej., "estacional") dentro de los 14 días anteriores a la inscripción, o que planeen recibir la vacuna contra la influenza durante la fase de tratamiento de este estudio (la vacunación contra la influenza estacional está permitida después del día 43/visita 3 )
20. Individuos que recibieron cualquier otra vacuna autorizada dentro de las 2 semanas (para vacunas inactivadas) o 4 semanas (para vacunas vivas) antes de la inscripción en este estudio o que planean recibir cualquier vacuna (que no sea contra la influenza) dentro de las 4 semanas posteriores a las vacunas del estudio
21. Individuos que forman parte del personal de investigación involucrado en el estudio clínico o miembros de la familia/hogar del personal de investigación
22. Individuos con un IMC > 35 kg/m2 (adultos), > 29 kg/m2 (adolescentes) o > 21 kg/m2 (niños)
23. Individuos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años