3~3세 소아에서 돼지 인플루엔자 백신의 3가지 용량 수준의 안전성 및 면역원성 원문보기 KCI 원문보기 인용
2016년 1월 19일 업데이트: Novartis Vaccines
3세에서 3세 사이의 어린이를 대상으로 보조 및 비 보조 세포 배양 유래, 비활성화된 새로운 돼지 기원 A/H3N2v 1가 서브유닛 인플루엔자 바이러스 백신(H3N2c)에 대한 I상 다기관, 관찰자 맹검, 무작위, 용량 범위 연구
3~9세 어린이, 9~18세 청소년, 18~65세 성인 및 65세 이상 노인을 대상으로 세 가지 용량 수준의 돼지 인플루엔자 백신의 안전성과 면역원성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
627
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Redding, California, 미국, 96001
- 51, Northern California Clinical Research Center
-
Sacramento, California, 미국, 95822
- 47, Benchmark Research
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66213
- 46, Johnson County Clinical Trials
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- 49, Heartland Research Associates, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- 43, Central Kentucky Research Associates
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- 41, Benchmark Research
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- 44, Rochester Clinical Research Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleight, North Carolina, 미국, 27609
- 50, PMG Research of Raleigh
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- 45, Omega Medical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- 42, Research Acros
-
-
Utah
-
Salt lake City, Utah, 미국, 84109
- 48, "J. Lewis Research, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 3세 이상 남녀
- 개인 또는 (아동 및 청소년의 경우) 부모 또는 법적 보호자로서 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의를 제공합니다. 어린이/청소년의 연령에 따라 동의가 필요합니다.
- 병력, 신체 검사 및 시험자의 임상적 판단 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되는 개인
- 연구 절차를 준수할 수 있고 후속 조치가 가능한 개인
제외 기준:
- 연구자의 임상적 판단에 의해 결정된 정신 질환을 포함하는 행동 또는 인지 장애가 있는 개인은 연구에 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 진행성 또는 중증 신경 장애, 발작 장애 또는 최근 Guillian-Barre 증후군 병력이 있는 개인
- 전체 연구 기간 동안 필요한 모든 학습 절차를 이해하고 따를 수 없는 개인 또는 (아동 및 청소년의 경우) 부모 또는 법적 보호자
- 연구에 참여하는 경우 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 연구자의 의견에 따라 질병의 이력/진행 중인 질병이 있는 개인
- 특별한 관심의 모든 이상 반응에 대한 의심/확진 진단을 가진 개인
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 체계 손상이 알려졌거나 의심되는 개인:
- 류마티스 관절염, HIV 감염, 저감마글로불린혈증 또는 무감마글로불린혈증과 같은 자가면역 질환;
- 자가면역질환;
- 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법을 통한 전신 요법.
- 1일 전 3개월 이내 또는 전체 연구 기간 동안 계획된 면역글로불린 제제, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체의 수령
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 개인. 가임 여성 피험자는 연구 백신을 투여하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 여성인 경우 "가임 가능성"이 있고 성적으로 활동적이며 연구 시작 전 최소 2개월 동안 "허용되는 피임 방법"을 사용하지 않은 경우
- "가임기"는 초경 시작 후 상태이며 다음 조건 중 어느 것도 충족하지 않는 상태로 정의됩니다: 최소 2년 동안의 폐경, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태
허용되는 피임 방법은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 호르몬 피임제(경구, 주사, 경피 패치, 임플란트, 자궁경부 고리 등);
- 배리어(살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 다이어프램) 매번 성교 중;
- 자궁 내 장치(IUD);
- 정관 수술 파트너와의 일부일처 관계. 파트너는 피험자가 연구에 참여하기 최소 6개월 전에 정관 수술을 받았어야 합니다.
- 가임 여성이고 성적으로 활동적인 경우, 마지막 연구 백신 접종 후 3주까지 "허용되는 피임 방법" 사용을 거부합니다.
- 백신 성분에 알레르기가 있는 개인.
- 17세 이하 어린이의 경우: 악성 종양을 앓은 적이 있는 개인
- 18세 이상 성인 : 최근 5년 이내 악성종양(비흑색성 피부암 제외) 또는 림프증식성 질환을 앓은 적이 있는 자
- 첫 번째 연구 방문 30일 전에 다른 연구 제품을 사용한 임상 시험에 참여하거나 본 연구를 수행하는 동안 언제든지 다른 임상 연구에 참여할 의도가 있는 개인
- 체온이 >38°C(>100.4°F)인 사람 또는 예정된 연구 백신 접종 3일 이내의 급성 질환
- 이전에 돼지 독감(H3N2v)으로 확인되었거나 의심되는 질병이 있는 개인
- 이전에 H3N2v 백신을 접종받은 개인
- 등록 전 14일 이내에 다른 유형의 인플루엔자 백신(예: "계절")을 받았거나 본 연구의 치료 단계 동안 인플루엔자 백신을 받을 계획인 개인(계절 인플루엔자 백신접종은 43일/방문 3일 이후에 허용됨) )
- 본 연구에 등록하기 전 2주(비활성화 백신의 경우) 또는 4주(생백신의 경우) 이내에 허가된 다른 백신을 접종했거나 연구 백신으로부터 4주 이내에 (비인플루엔자) 백신을 접종할 계획인 개인
- 임상 연구에 참여하는 연구 직원 또는 연구 직원의 가족/가족 구성원인 개인
- BMI가 > 35kg/m2(성인), > 29kg/m2(청소년) 또는 > 21kg/m2(어린이)인 개인
- 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
3.75µg H3N2c HA + 0.125mL MF59
|
다양한 백신 용량 비교
|
|
실험적: 그룹 B
7.5µg H3N2c HÁ + 0.250mL MF59
|
다양한 백신 용량 비교
|
|
실험적: 그룹 C
15 µg H3N2c 미보강
|
다양한 백신 용량 비교
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H3N2 1가 백신으로 백신 접종 후 요청된 유해 사례(AE)를 보고한 피험자(3세 내지 <9세)의 수.
기간: 각 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
H3N2 1가 백신의 안전성과 내약성은 각 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응 및 기타 이상 반응을 보고한 피험자(3~9세 미만)의 수 측면에서 평가되었습니다.
|
각 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신 접종 후 요청된 이상 반응을 보고한 피험자(9~18세 미만)의 수.
기간: 각 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
H3N2 1가 백신의 안전성과 내약성은 각 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응 및 기타 이상 반응을 보고한 피험자(9~18세 미만)의 수 측면에서 평가되었습니다.
|
각 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신 접종 후 요청된 부작용을 보고한 피험자 수(18세에서 65세 미만).
기간: 각 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
H3N2 1가 백신의 안전성과 내약성은 각 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 이상 반응 및 기타 이상 반응을 보고한 피험자(18세에서 65세 미만)의 수 측면에서 평가되었습니다.
|
각 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신 접종 후 요청된 부작용을 보고한 피험자 수(≥ 65세).
기간: 각 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
H3N2 1가 백신의 안전성과 내약성은 각 백신 접종 후 요청된 국소 및 전신 부작용 및 기타 부작용을 보고한 피험자(65세 이상)의 수 측면에서 평가되었습니다.
|
각 접종 후 1일차부터 7일차까지
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신 접종 후 원치 않는 이상 반응을 보고한 피험자(3세 이상 65세 이상)의 수.
기간: 1일차부터 366일차까지
|
각 백신 그룹 내에서 마지막 백신 접종 후 1일부터 21일까지 요청하지 않은 이상 반응(AE)을 보고한 피험자의 수가 보고됩니다. 를 받은 후 1일부터 366일까지 심각한 부작용(SAE), 연구에서 철회로 이어지는 AE, 의학적으로 참석한 AE, 특별 관심 AE(AESI), 새로운 발병 만성 질환(NOCD)을 보고한 대상체의 수 H3N2 1가 백신이 보고되었습니다. |
1일차부터 366일차까지
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신 접종 후 혈청 전환 또는 혈구 응집 억제(HI) 항체 역가의 유의미한 증가가 있는 피험자(3세 내지 ≥ 65세)의 백분율.
기간: 백신 접종 후 22일, 43일
|
첫 번째(22일) 및 두 번째(43일) 백신 접종 후 3주 후에 H3N2 상동 균주에 대한 HI 항체 역가의 상당한 증가 또는 혈청전환을 달성한 피험자(3세 내지 65세 이상)의 백분율이 보고됩니다. 혈청전환은 베이스라인에서 음성인 대상체에 대해 HI 역가 ≥1:40으로 정의되며(HI 역가 <1:10); 또는 22일 및 43일에 기준선에서 양성인 대상체에 대한 HI 역가의 최소 4배 증가(HI 역가 ≥1:10). |
백신 접종 후 22일, 43일
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신접종 후 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자(3세 내지 ≥ 65세)의 백분율.
기간: 백신 접종 후 1일차, 22일차, 43일차
|
기준선(1일) 및 1차(22일) 및 2차(43일) 백신 접종 후 3주에 H3N2 동종 균주에 대해 HI 역가 ≥1:40을 달성한 대상체(3세 내지 ≥ 65세)의 백분율이 보고된다.
|
백신 접종 후 1일차, 22일차, 43일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
H3N2 1가 백신으로 백신접종 후 기하 평균 HI 항체 역가(GMT)(3세 내지 ≥ 65세).
기간: 백신 접종 후 1일, 22일, 43일, 183일 및 366일
|
기준선(1일), 1차(22일) 및 2차(43일) 백신 접종 후 3주 및 백신 접종 후 6개월(183일) 및 1년(366일)에 지속 역가에서 H3N2 상동 균주에 대한 HI 항체 역가는 다음과 같다. GMT의 관점에서 보고된 것은 3세에서 ≥ 65세 연령 그룹의 피험자 전체에서 보고되었습니다.
|
백신 접종 후 1일, 22일, 43일, 183일 및 366일
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신접종 후 피검자(3세 내지 ≥ 65세)의 기하 평균 비율 백신접종 전 대비 HI 항체 역가.
기간: 22일/1일, 43일/1일, 183일/1일, 366일/1일
|
기준선 역가와 비교하여 백신접종 후 H3N2 상동 균주에 대한 백신접종 후 HI 항체 역가 대 백신접종 전 HI 항체 역가의 기하 평균 비율(GMR)은 첫 번째(22일/1일) 및 두 번째(43일/1일) 백신접종 후 및 6개월(183일/1일) 및 1년(366일/1일) 역가 지속에 대해 3세 이상 65세 이상 연령 그룹의 피험자에 걸쳐 보고되었습니다.
|
22일/1일, 43일/1일, 183일/1일, 366일/1일
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신접종 후 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자(3세 내지 ≥ 65세)의 백분율.
기간: 백신 접종 후 183일 및 366일
|
백신 접종 후 183일 및 366일에 H3N2 상동 균주에 대해 HI 역가가 1:40 이상인 대상체(3세 내지 65세 이상)의 백분율.
|
백신 접종 후 183일 및 366일
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신 접종 후 혈청 전환 또는 적혈구 응집 억제 항체 역가의 유의미한 증가가 있는 피험자(3세 내지 ≥ 61세)의 백분율.
기간: 백신 접종 후 22일, 43일
|
첫 번째(22일) 및 두 번째(43일) 백신 접종 후 3주에 혈청 전환 또는 HI 항체 역가의 유의한 증가를 달성한 피험자의 비율이 3~61세 연령 그룹에 걸쳐 보고됩니다. 혈청전환은 베이스라인에서 음성인 대상체에 대해 HI 역가 ≥1:40으로 정의되며(HI 역가 <1:10); 또는 22일 및 43일에 기준선에서 양성인 대상체에 대한 HI 역가의 최소 4배 증가(HI 역가 ≥1:10). |
백신 접종 후 22일, 43일
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신접종 후 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자(3세 내지 ≥ 61세)의 백분율.
기간: 백신 접종 후 1일차, 22일차, 43일차
|
1차(22일) 및 2차(43일) 백신 접종 후 3주에 H3N2 상동 균주에 대해 HI 역가 ≥1:40을 달성한 피험자의 비율은 3~61세 연령 그룹에 걸쳐 보고됩니다.
|
백신 접종 후 1일차, 22일차, 43일차
|
|
H3N2 1가 백신으로 백신 접종 후 백신 접종 후 대 백신 접종 HI 항체 역가의 피험자(3~61세 이상)의 GMR.
기간: 22일/1일, 43일/1일, 183일/1일, 366일/1일
|
H3N2 1가 백신으로 백신 접종 후 백신 접종 후 대 백신 접종 HI GMT의 GMR은 3~61세 연령 그룹의 피험자에 걸쳐 보고됩니다.
|
22일/1일, 43일/1일, 183일/1일, 366일/1일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V129_01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
A/H3N2v 인플루엔자 예방에 대한 임상 시험
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
돼지 인플루엔자에 대한 임상 시험
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드