Segurança e Imunogenicidade de Três Níveis de Dosagem da Vacina da Gripe Suína em Crianças de 3 a

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres a partir de 3 anos de idade
2. Indivíduos ou, (para crianças e adolescentes) pais ou responsáveis ​​legais, que deram consentimento por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada de acordo com os requisitos regulamentares locais. O consentimento é necessário dependendo da idade da criança/adolescente
3. Indivíduos com boa saúde, conforme determinado pelo resultado do histórico médico, exame físico e julgamento clínico do investigador
4. Indivíduos que podem cumprir os procedimentos do estudo e estão disponíveis para acompanhamento

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com comprometimento comportamental ou cognitivo, incluindo doença psiquiátrica, conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador, podem interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo
2. Indivíduos com qualquer distúrbio neurológico progressivo ou grave, distúrbio convulsivo ou história recente de síndrome de Guillian-Barré
3. Indivíduos ou (para crianças e adolescentes) pais ou responsáveis ​​legais que não sejam capazes de compreender e seguir todos os procedimentos do estudo exigidos durante todo o período do estudo
4. Indivíduos com histórico de doença/com doença em andamento que, na opinião do investigador, pode representar risco adicional para o sujeito se ele/ela participar do estudo
5. Indivíduos com diagnóstico suspeito/confirmado de qualquer Evento Adverso de Interesse Especial

6. Indivíduos com comprometimento conhecido ou suspeito do sistema imunológico, incluindo, mas não limitado a:

   • doença autoimune tal como artrite reumatóide, infecção por HIV, hipo ou agamaglobulinemia;
   • distúrbios autoimunes;
   • Terapia sistêmica com corticosteroides ou outra terapia imunossupressora.
   • Recebimento de preparação de imunoglobulina, produtos sanguíneos e/ou derivados de plasma dentro de 3 meses antes do Dia 1 ou planejado durante toda a duração do estudo
7. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes da administração das vacinas do estudo
8. Se for do sexo feminino, "com potencial para engravidar", sexualmente ativa e não tiver usado nenhum dos "métodos contraceptivos aceitáveis" por pelo menos 2 meses antes da entrada no estudo
9. "Em potencial para engravidar" é definido como estado após o início da menarca e não preenchendo nenhuma das seguintes condições: menopausa por pelo menos 2 anos, estado após laqueadura bilateral por pelo menos 1 ano, estado após ooforectomia bilateral ou estado após histerectomia

10. Métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​são definidos como um ou mais dos seguintes:

    1. Anticoncepcional hormonal (como oral, injeção, adesivo transdérmico, implante, anel cervical);
    2. Barreira (preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) todas as vezes durante a relação sexual;
    3. Dispositivo intrauterino (DIU);
    4. Relação monogâmica com parceiro vasectomizado. O parceiro deve ter sido vasectomizado por pelo menos seis meses antes da entrada do sujeito no estudo.
11. Se mulher com potencial para engravidar e sexualmente ativa, recusa em usar um "método contraceptivo aceitável" até 3 semanas após a última vacinação do estudo
12. Indivíduos alérgicos a qualquer um dos componentes da vacina.
13. Para crianças de 17 anos de idade ou menos: Indivíduos que já tiveram uma doença maligna
14. Para adultos com 18 anos ou mais: Indivíduos que tiveram uma malignidade (excluindo câncer de pele não melanótico) ou distúrbio linfoproliferativo nos últimos 5 anos
15. Indivíduos que participam de qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do estudo ou pretendem participar de outro estudo clínico a qualquer momento durante a condução deste estudo
16. Indivíduos com temperatura corporal >38°C (>100,4°F) ou qualquer doença aguda dentro de 3 dias da vacinação pretendida do estudo
17. Indivíduos que tiveram uma doença anterior confirmada ou suspeita de gripe suína (H3N2v)
18. Indivíduos que receberam qualquer vacina anterior contra H3N2v
19. Indivíduos que receberam qualquer outro tipo de vacinação contra influenza (por exemplo, "sazonal") dentro de 14 dias antes da inscrição, ou que planejam receber a vacina contra influenza durante a fase de tratamento deste estudo (vacinação contra influenza sazonal é permitida após o dia 43/Visita 3 )
20. Indivíduos que receberam quaisquer outras vacinas licenciadas dentro de 2 semanas (para vacinas inativadas) ou 4 semanas (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que planejam receber qualquer vacina (não influenza) dentro de 4 semanas a partir das vacinas do estudo
21. Indivíduos que fazem parte da equipe de pesquisa envolvidos com o estudo clínico ou familiares/membros da família da equipe de pesquisa
22. Indivíduos com IMC > 35 kg/m2 (adultos), > 29 kg/m2 (adolescentes) ou > 21 kg/m2 (crianças)
23. Indivíduos com histórico de abuso de drogas ou álcool nos últimos 2 anos