Veiligheid en immunogeniciteit van drie doseringsniveaus van varkensgriepvaccin bij kinderen van 3 tot

Inclusiecriteria:

1. Mannetjes en vrouwtjes van 3 jaar en ouder
2. Individuen of, (voor kinderen en adolescenten) ouders of wettelijke voogden, die schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd volgens de lokale wettelijke vereisten. Toestemming is vereist, afhankelijk van de leeftijd van het kind/de adolescent
3. Individuen in goede gezondheid zoals bepaald door de uitkomst van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker
4. Personen die de studieprocedures kunnen volgen en beschikbaar zijn voor follow-up

Uitsluitingscriteria:

1. Personen met gedrags- of cognitieve stoornissen, waaronder psychiatrische aandoeningen, zoals bepaald door het klinische oordeel van de onderzoeker, kunnen het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren
2. Personen met een progressieve of ernstige neurologische aandoening, convulsies of een recente geschiedenis van het Guillian-Barré-syndroom
3. Individuen of (voor kinderen en adolescenten) ouders of wettelijke voogden die niet in staat zijn om alle vereiste studieprocedures voor de hele studieperiode te begrijpen en te volgen
4. Personen met een voorgeschiedenis van ziekte/met een aanhoudende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kan vormen voor de proefpersoon als hij/zij deelneemt aan het onderzoek
5. Personen met een vermoedelijke/bevestigde diagnose voor een bijwerking van bijzonder belang

6. Personen met een bekende of vermoede stoornis van het immuunsysteem, waaronder, maar niet beperkt tot:

   • auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, HIV-infectie, hypo- of agammaglobulinemie;
   • auto-immuunziekten;
   • Systemische therapie met corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie.
   • Ontvangst van immunoglobulinepreparaten, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 of gepland tijdens de volledige duur van het onderzoek
7. Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat de onderzoeksvaccins worden toegediend
8. Als vrouw, "in de vruchtbare leeftijd", seksueel actief is en geen van de "aanvaardbare anticonceptiemethoden" heeft gebruikt gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
9. "In vruchtbare leeftijd" wordt gedefinieerd als status na het begin van de menarche en niet voldoen aan een van de volgende voorwaarden: menopauze gedurende ten minste 2 jaar, status na bilaterale afbinding van de eileiders gedurende ten minste 1 jaar, status na bilaterale ovariëctomie of status na hysterectomie

10. Aanvaardbare anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    1. Hormonaal anticonceptiemiddel (zoals oraal, injectie, transdermale pleister, implantaat, cervicale ring);
    2. Barrière (condoom met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel) elke keer tijdens geslachtsgemeenschap;
    3. Intra-uterien apparaat (IUD);
    4. Monogame relatie met gesteriliseerde partner. De partner moet gedurende ten minste zes maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek zijn gesteriliseerd.
11. Als vrouw die zwanger kan worden en seksueel actief is, weigering om een ​​"aanvaardbare anticonceptiemethode" te gebruiken tot 3 weken na de laatste studievaccinatie
12. Personen die allergisch zijn voor een van de vaccincomponenten.
13. Voor kinderen van 17 jaar en jonger: Personen die ooit een maligniteit hebben gehad
14. Voor volwassenen van 18 jaar of ouder: personen die in de afgelopen 5 jaar een maligniteit (exclusief niet-melanotische huidkanker) of lymfoproliferatieve aandoening hebben gehad
15. Personen die deelnemen aan een klinische studie met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek of van plan zijn deel te nemen aan een andere klinische studie op enig moment tijdens de uitvoering van deze studie
16. Personen met een lichaamstemperatuur >38°C (>100.4°F) of een acute ziekte binnen 3 dagen na de beoogde studievaccinatie
17. Personen die eerder een bevestigde of vermoede ziekte hebben gehad door Mexicaanse griep (H3N2v)
18. Personen die eerder een H3N2v-vaccin hebben gekregen
19. Personen die een ander type griepvaccinatie hebben gekregen (bijv. "seizoensgebonden") binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, of die van plan zijn een griepvaccin te krijgen tijdens de behandelingsfase van dit onderzoek (seizoensgriepvaccinatie is toegestaan ​​na dag 43/bezoek 3 )
20. Personen die binnen 2 weken (voor geïnactiveerde vaccins) of 4 weken (voor levende vaccins) voorafgaand aan deelname aan deze studie andere goedgekeurde vaccins hebben gekregen of die van plan zijn om binnen 4 weken na de studievaccins een (niet-influenza)vaccin te krijgen
21. Personen die onderzoeksmedewerkers zijn die betrokken zijn bij de klinische studie of familieleden/huishoudens van onderzoeksmedewerkers
22. Personen met een BMI > 35 kg/m2 (volwassenen), > 29 kg/m2 (adolescenten) of > 21 kg/m2 (kinderen)
23. Personen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 2 jaar