Bezpečnost a imunogenicita tří úrovní dávek vakcíny proti prasečí chřipce u dětí ve věku od 3 do

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 3 let a starší
2. Jednotlivci nebo (u dětí a dospívajících) rodiče nebo zákonní zástupci, kteří dali písemný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie v souladu s místními regulačními požadavky. Souhlas je vyžadován v závislosti na věku dítěte/dospívajícího
3. Jednotlivci v dobrém zdravotním stavu, jak je určeno na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického úsudku zkoušejícího
4. Jednotlivci, kteří mohou dodržovat studijní postupy a jsou k dispozici pro sledování

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci s poruchou chování nebo kognitivními poruchami, včetně psychiatrického onemocnění, jak je stanoveno na základě klinického úsudku zkoušejícího, mohou narušovat schopnost subjektu účastnit se studie.
2. Jedinci s jakoukoli progresivní nebo těžkou neurologickou poruchou, záchvatovou poruchou nebo nedávnou anamnézou Guillian-Barrého syndromu
3. Jednotlivci nebo (u dětí a mladistvých) rodiče či zákonní zástupci, kteří nejsou schopni po celou dobu studia porozumět a dodržovat všechny požadované studijní postupy
4. Jedinci s anamnézou onemocnění/s probíhajícím onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může představovat další riziko pro subjekt, pokud se účastní studie
5. Jedinci, kteří mají podezření/potvrzenou diagnózu jakékoli nežádoucí příhody zvláštního zájmu

6. Jedinci se známou nebo suspektní poruchou imunitního systému, včetně, ale bez omezení na:

   • autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, infekce HIV, hypo- nebo agamaglobulinémie;
   • autoimunitní poruchy;
   • Systémová léčba kortikosteroidy nebo jiná imunosupresivní léčba.
   • Příjem imunoglobulinového přípravku, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 3 měsíců před 1. dnem nebo plánovaný během celé délky studie
7. Jedinci, kteří jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před podáním studijních vakcín
8. pokud je žena „ve fertilním věku“, sexuálně aktivní a nepoužila žádnou z „přijatelných metod antikoncepce“ alespoň 2 měsíce před vstupem do studie
9. „Ve fertilním věku“ je definován jako stav po nástupu menarché a nesplňující některou z následujících podmínek: menopauza po dobu nejméně 2 let, stav po bilaterální podvaze vejcovodů po dobu nejméně 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii

10. Přijatelné metody kontroly porodnosti jsou definovány jako jedna nebo více z následujících:

    1. Hormonální antikoncepce (jako je perorální, injekční, transdermální náplast, implantát, cervikální kroužek);
    2. Bariéra (kondom se spermicidem nebo diafragma se spermicidem) pokaždé během pohlavního styku;
    3. Nitroděložní tělísko (IUD);
    4. Monogamní vztah s partnerem po vazektomii. Partner musí být vazektomizován alespoň šest měsíců před vstupem subjektu do studia.
11. Pokud je žena ve fertilním věku a je sexuálně aktivní, odmítnutí použití „přijatelné antikoncepční metody“ do 3 týdnů po posledním očkování ve studii
12. Jedinci, kteří jsou alergičtí na kteroukoli složku vakcíny.
13. Pro děti ve věku 17 let a mladší: Jedinci, kteří někdy měli zhoubný nádor
14. Pro dospělé ve věku 18 let nebo starší: Jedinci, kteří měli malignitu (kromě nemelanózní rakoviny kůže) nebo lymfoproliferativní poruchu během posledních 5 let
15. Jednotlivci, kteří se účastní jakékoli klinické studie s jiným hodnoceným přípravkem 30 dní před první návštěvou studie nebo mají v úmyslu zúčastnit se jiné klinické studie kdykoli během provádění této studie
16. Jedinci s tělesnou teplotou >38 °C (>100,4 °F) nebo jakékoli akutní onemocnění do 3 dnů od zamýšlené studijní vakcinace
17. Jednotlivci, kteří měli již dříve potvrzené nebo suspektní onemocnění prasečí chřipkou (H3N2v)
18. Jedinci, kteří dostali jakoukoli předchozí vakcínu H3N2v
19. Jedinci, kteří dostali jakýkoli jiný typ očkování proti chřipce (např. „sezónní“) během 14 dnů před zařazením, nebo kteří plánují dostat vakcínu proti chřipce během léčebné fáze této studie (očkování proti sezónní chřipce je povoleno po 43. dni/návštěvě 3 )
20. Jedinci, kteří dostali jakékoli jiné registrované vakcíny během 2 týdnů (u inaktivovaných vakcín) nebo 4 týdnů (u živých vakcín) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli (nechřipkovou) vakcínu do 4 týdnů od studijních vakcín
21. Jednotlivci, kteří jsou výzkumnými pracovníky zapojenými do klinické studie nebo členové rodiny/domácnosti výzkumných pracovníků
22. Jedinci s BMI > 35 kg/m2 (dospělí), > 29 kg/m2 (dospívající) nebo > 21 kg/m2 (děti)
23. Jedinci s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 2 let