Sikkerhet og immunogenisitet av tre dosenivåer av svineinfluensavaksine hos barn i alderen 3 til

Inklusjonskriterier:

1. Hanner og kvinner 3 år og eldre
2. Enkeltpersoner eller (for barn og ungdom) foreldre eller foresatte som har gitt skriftlig samtykke etter at studiens art er forklart i henhold til lokale forskriftskrav. Samtykke kreves avhengig av alder på barn/ungdom
3. Personer med god helse som bestemt av utfallet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren
4. Personer som kan følge studieprosedyrer og er tilgjengelige for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

1. Personer med atferdsmessig eller kognitiv svekkelse, inkludert psykiatrisk sykdom, som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta i studien
2. Personer med progressiv eller alvorlig nevrologisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller nylig historie med Guillian-Barré syndrom
3. Enkeltpersoner eller (for barn og ungdom) foreldre eller foresatte som ikke er i stand til å forstå og følge alle nødvendige studieprosedyrer for hele studieperioden
4. Personer med en sykdomshistorie/med en pågående sykdom som etter utrederens mening kan utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonen dersom han/hun deltar i studien
5. Personer som har en mistenkt/bekreftet diagnose for en bivirkning av spesiell interesse

6. Personer med kjent eller mistenkt svekkelse av immunsystemet inkludert, men ikke begrenset til:

   • autoimmun sykdom som revmatoid artritt, HIV-infeksjon, hypo- eller agammaglobulinemi;
   • autoimmune lidelser;
   • Systemisk terapi med kortikosteroider eller annen immunsuppressiv terapi.
   • Mottak av immunglobulinpreparater, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 3 måneder før dag 1 eller planlagt under hele studiens lengde
7. Personer som er gravide eller ammer. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før studievaksiner gis
8. Hvis kvinne, "i fertil alder", seksuelt aktiv, og ikke har brukt noen av de "akseptable prevensjonsmetodene" i minst 2 måneder før studiestart
9. "Med fertilitet" er definert som status etter utbruddet av menarche og ikke oppfyller noen av følgende betingelser: menopausal i minst 2 år, status etter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status etter bilateral ooforektomi eller status etter hysterektomi

10. Akseptable prevensjonsmetoder er definert som ett eller flere av følgende:

    1. Hormonelle prevensjonsmidler (som oral, injeksjon, depotplaster, implantat, cervical ring);
    2. Barriere (kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) hver gang under samleie;
    3. Intrauterin enhet (IUD);
    4. Monogamt forhold med vasektomisert partner. Partneren må ha vært vasektomiert i minst seks måneder før forsøkspersonens studieinngang.
11. Hvis kvinne i fertil alder og seksuelt aktiv, nekter å bruke en "akseptabel prevensjonsmetode" inntil 3 uker etter siste studievaksinasjon
12. Personer som er allergiske mot noen av vaksinens komponenter.
13. For barn 17 år og yngre: Personer som noen gang har hatt en malignitet
14. For voksne 18 år eller eldre: Personer som har hatt en malignitet (unntatt ikke-melanotisk hudkreft) eller lymfoproliferativ lidelse i løpet av de siste 5 årene
15. Individer som deltar i en klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første studiebesøk eller har til hensikt å delta i en annen klinisk studie når som helst under gjennomføringen av denne studien
16. Personer med kroppstemperatur >38°C (>100,4°F) eller enhver akutt sykdom innen 3 dager etter tiltenkt studievaksinasjon
17. Personer som har hatt en tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom fra svineinfluensa (H3N2v)
18. Personer som har mottatt noen tidligere H3N2v-vaksine
19. Personer som har mottatt en annen type influensavaksine (f.eks. "sesongbetinget") innen 14 dager før påmelding, eller som planlegger å motta influensavaksine under behandlingsfasen av denne studien (sesongmessig influensavaksine er tillatt etter dag 43/besøk 3 )
20. Personer som mottok andre lisensierte vaksiner innen 2 uker (for inaktiverte vaksiner) eller 4 uker (for levende vaksiner) før registrering i denne studien, eller som planlegger å motta en (ikke-influensa) vaksine innen 4 uker fra studievaksinene
21. Personer som er forskningspersonell involvert i den kliniske studien eller familie-/husholdningsmedlemmer av forskningsansatte
22. Personer med en BMI > 35 kg/m2 (voksne), > 29 kg/m2 (ungdom) eller > 21 kg/m2 (barn)
23. Personer med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 2 årene