Sicherheit und Immunogenität von drei Dosierungsstufen des Schweinegrippe-Impfstoffs bei Kindern im Alter von 3 bis 3 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 3 Jahren
2. Einzelpersonen oder (bei Kindern und Jugendlichen) Eltern oder Erziehungsberechtigte, die eine schriftliche Einwilligung erteilt haben, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde. Je nach Alter des Kindes/Jugendlichen ist eine Einwilligung erforderlich
3. Personen mit gutem Gesundheitszustand, wie anhand der Ergebnisse der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der klinischen Beurteilung des Prüfarztes festgestellt wird
4. Personen, die die Studienabläufe einhalten können und für Nachuntersuchungen zur Verfügung stehen

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit Verhaltens- oder kognitiven Beeinträchtigungen, einschließlich psychiatrischer Erkrankungen, wie durch die klinische Beurteilung des Prüfarztes festgestellt, können die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
2. Personen mit einer fortschreitenden oder schweren neurologischen Störung, einem Anfallsleiden oder einem kürzlich aufgetretenen Guillian-Barré-Syndrom
3. Einzelpersonen oder (bei Kindern und Jugendlichen) Eltern oder Erziehungsberechtigte, die nicht in der Lage sind, alle erforderlichen Studienabläufe während der gesamten Studiendauer zu verstehen und zu befolgen
4. Personen mit einer Krankheitsgeschichte/mit einer anhaltenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt
5. Personen, die eine vermutete/bestätigte Diagnose für ein unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse haben

6. Personen mit bekannter oder vermuteter Beeinträchtigung des Immunsystems, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, HIV-Infektion, Hypo- oder Agammaglobulinämie;
   • Autoimmunerkrankungen;
   • Systemische Therapie mit Kortikosteroiden oder einer anderen immunsuppressiven Therapie.
   • Erhalt von Immunglobulinpräparaten, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1 oder geplant während der gesamten Studiendauer
7. Personen, die schwanger sind oder stillen. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss vor der Verabreichung von Studienimpfstoffen ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
8. Wenn weiblich, „im gebärfähigen Alter“, sexuell aktiv und mindestens 2 Monate vor Studienbeginn keine der „akzeptablen Verhütungsmethoden“ angewendet hat
9. „Gebärfähig“ ist definiert als Status nach Einsetzen der Menarche und wenn keine der folgenden Bedingungen erfüllt ist: Menopause für mindestens 2 Jahre, Status nach bilateraler Tubenligatur für mindestens 1 Jahr, Status nach bilateraler Oophorektomie oder Status nach Hysterektomie

10. Als akzeptable Verhütungsmethoden gelten eine oder mehrere der folgenden Methoden:

    1. Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. orale Verhütungsmittel, Injektionen, transdermale Pflaster, Implantate, Zervikalringe);
    2. Barriere (Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) jedes Mal während des Geschlechtsverkehrs;
    3. Intrauterinpessar (IUP);
    4. Monogame Beziehung mit vasektomiertem Partner. Der Partner muss vor Studieneintritt des Probanden mindestens sechs Monate lang einer Vasektomie unterzogen worden sein.
11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktiv: Verweigerung der Anwendung einer „akzeptablen Verhütungsmethode“ bis zu 3 Wochen nach der letzten Studienimpfung
12. Personen, die gegen einen der Impfstoffbestandteile allergisch sind.
13. Für Kinder bis 17 Jahre: Personen, die schon einmal eine bösartige Erkrankung hatten
14. Für Erwachsene ab 18 Jahren: Personen, die in den letzten 5 Jahren an einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme von nichtmelanotischem Hautkrebs) oder einer lymphoproliferativen Erkrankung gelitten haben
15. Personen, die 30 Tage vor dem ersten Studienbesuch an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teilnehmen oder beabsichtigen, jederzeit während der Durchführung dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
16. Personen mit einer Körpertemperatur >38°C (>100,4°F) oder jede akute Erkrankung innerhalb von 3 Tagen nach der geplanten Studienimpfung
17. Personen, die bereits eine bestätigte oder vermutete Erkrankung an der Schweinegrippe (H3N2v) hatten
18. Personen, die zuvor einen H3N2v-Impfstoff erhalten haben
19. Personen, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine andere Art von Grippeimpfung (z. B. „saisonal“) erhalten haben oder die planen, während der Behandlungsphase dieser Studie eine Grippeimpfung zu erhalten (saisonale Grippeimpfung ist nach Tag 43/Besuch 3 zulässig). )
20. Personen, die innerhalb von 2 Wochen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 4 Wochen (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie andere zugelassene Impfstoffe erhalten haben oder die planen, innerhalb von 4 Wochen nach den Studienimpfungen einen Impfstoff (nicht gegen Grippe) zu erhalten
21. Einzelpersonen, die als Forschungspersonal an der klinischen Studie beteiligt sind, oder Familien-/Haushaltsmitglieder des Forschungspersonals
22. Personen mit einem BMI > 35 kg/m2 (Erwachsene), > 29 kg/m2 (Jugendliche) oder > 21 kg/m2 (Kinder)
23. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 2 Jahren