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三种剂量水平的猪流感疫苗对 3 至 3 岁儿童的安全性和免疫原性

2016年1月19日 更新者：Novartis Vaccines

对 3 至 3 岁儿童使用佐剂和非佐剂细胞培养物衍生的灭活新型猪源 A/H3N2v 单价亚单位流感病毒疫苗 (H3N2c) 进行的 I 期多中心、观察员盲法、随机、剂量范围研究

评估三种剂量水平的猪流感疫苗在 3 至 <9 岁儿童、9 至 <18 岁青少年、18 至 <65 岁成人和 65 岁及以上老年人中的安全性和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

627

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redding、California、美国、96001
        • 51, Northern California Clinical Research Center
      • Sacramento、California、美国、95822
        • 47, Benchmark Research
    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、美国、66213
        • 46, Johnson County Clinical Trials
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • 49, Heartland Research Associates, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • 43, Central Kentucky Research Associates
    • Louisiana
      • Metairie、Louisiana、美国、70006
        • 41, Benchmark Research
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14609
        • 44, Rochester Clinical Research Inc.
    • North Carolina
      • Raleight、North Carolina、美国、27609
        • 50, PMG Research of Raleigh
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • 45, Omega Medical Research
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • 42, Research Acros
    • Utah
      • Salt lake City、Utah、美国、84109
        • 48, "J. Lewis Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 92年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 3 岁及以上的男性和女性
  2. 个人或（对于儿童和青少年）父母或法定监护人，在根据当地监管要求解释研究性质后给予书面同意。 根据儿童/青少年的年龄需要同意
  3. 根据病史、体格检查和研究者的临床判断结果确定的健康状况良好的个体
  4. 可以遵守研究程序并可以进行随访的个人

排除标准：

  1. 根据研究者的临床判断，患有行为或认知障碍（包括精神疾病）的个体可能会影响受试者参与研究的能力
  2. 患有任何进行性或严重的神经系统疾病、癫痫症或吉利安-巴雷综合征近期病史的个体
  3. 个人或（对于儿童和青少年）父母或法定监护人在整个研究期间无法理解和遵守所有必要的研究程序
  4. 有病史/持续患病的个体，研究者认为，如果他/她参加研究，可能会给受试者带来额外风险
  5. 对任何特别关注的不良事件有疑似/确诊诊断的个人

  6. 已知或疑似免疫系统受损的个人，包括但不限于：

    • 自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、HIV 感染、低丙种球蛋白血症或无丙种球蛋白血症；
    • 自身免疫性疾病；
    • 用皮质类固醇或其他免疫抑制疗法进行全身治疗。
    • 在第 1 天之前的 3 个月内或计划在整个研究期间收到免疫球蛋白制剂、血液制品和/或血浆衍生物
  7. 怀孕或哺乳的人。 有生育能力的女性受试者在接种研究疫苗前必须进行阴性妊娠试验
  8. 如果是女性，“有生育能力”，性活跃，并且在进入研究前至少 2 个月未使用任何“可接受的避孕方法”
  9. “有生育能力”被定义为月经初潮后的状态，并且不满足以下任何条件：绝经至少 2 年，双侧输卵管结扎至少 1 年后的状态，双侧卵巢切除术后的状态，或子宫切除术后的状态

  10. 可接受的节育方法定义为以下一种或多种：

    1. 激素避孕药（如口服、注射、透皮贴剂、植入物、宫颈环）；
    2. 每次性交时使用屏障（带杀精子剂的避孕套或带杀精子剂的隔膜）；
    3. 宫内节育器 (IUD)；
    4. 与已切除输精管的伴侣的一夫一妻制关系。 在受试者进入研究之前，合作伙伴必须已经进行了至少六个月的输精管切除术。
  11. 如果有生育能力且性活跃的女性，在最后一次研究疫苗接种后 3 周内拒绝使用“可接受的避孕方法”
  12. 对任何疫苗成分过敏的人。
  13. 对于 17 岁及以下的儿童：曾经患过恶性肿瘤的人
  14. 对于 18 岁或以上的成年人：在过去 5 年内患过恶性肿瘤（不包括非黑色素性皮肤癌）或淋巴增生性疾病的个体
  15. 在首次研究访视前 30 天参加任何临床试验的其他研究产品的个人或打算在本研究进行期间的任何时间参加另一项临床研究
  16. 体温 >38°C (>100.4°F) 的人 或在预期的研究疫苗接种后 3 天内出现任何急性疾病
  17. 曾确诊或疑似感染猪流感 (H3N2v) 的个人
  18. 之前接种过任何 H3N2v 疫苗的个人
  19. 在入组前 14 天内接种过任何其他类型的流感疫苗（例如“季节性”），或计划在本研究的治疗阶段接种流感疫苗的个体（在第 43 天/第 3 次访视后允许接种季节性流感疫苗） )
  20. 在参加本研究前 2 周（对于灭活疫苗）或 4 周（对于活疫苗）内接受过任何其他许可疫苗或计划在研究疫苗后 4 周内接受任何（非流感）疫苗的个人
  21. 作为参与临床研究的研究人员的个人或研究人员的家庭/家庭成员
  22. BMI > 35 kg/m2（成人）、> 29 kg/m2（青少年）或 > 21 kg/m2（儿童）的个人
  23. 过去 2 年内有吸毒或酗酒史的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
3.75 µg H3N2c HA + 0.125 mL MF59
生物：猪流感
不同剂量疫苗的比较
实验性的：B组
7.5 µg H3N2c HÁ + 0.250 mL MF59
生物：猪流感
不同剂量疫苗的比较
实验性的：C组
15 µg H3N2c 无佐剂
生物：猪流感
不同剂量疫苗的比较

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接种 H3N2 单价疫苗后报告自发不良事件 (AE) 的受试者人数（3 岁至 <9 岁）。
大体时间：每次接种疫苗后第 1 天至第 7 天
H3N2 单价疫苗的安全性和耐受性根据每次疫苗接种后报告征求的局部和全身不良事件以及其他不良事件的受试者数量（3 至 <9 岁）进行评估。
每次接种疫苗后第 1 天至第 7 天
报告接种 H3N2 单价疫苗后不良事件的受试者数量（9 岁至 <18 岁）。
大体时间：每次接种疫苗后第 1 天至第 7 天
H3N2 单价疫苗的安全性和耐受性根据每次接种疫苗后报告征求的局部和全身不良事件以及其他不良事件的受试者人数（9 至 <18 岁）进行评估。
每次接种疫苗后第 1 天至第 7 天
报告接种 H3N2 单价疫苗后不良事件的受试者数量（18 至 < 65 岁）。
大体时间：每次接种疫苗后第 1 天至第 7 天
H3N2 单价疫苗的安全性和耐受性根据报告每次接种后局部和全身不良事件以及其他不良事件的受试者人数（18 岁至 < 65 岁）进行评估。
每次接种疫苗后第 1 天至第 7 天
报告接种 H3N2 单价疫苗后不良事件的受试者人数（≥ 65 岁）。
大体时间：每次接种疫苗后第 1 天至第 7 天
H3N2 单价疫苗的安全性和耐受性根据每次接种后报告局部和全身不良事件以及其他不良事件的受试者人数（≥ 65 岁）进行评估。
每次接种疫苗后第 1 天至第 7 天
接种 H3N2 单价疫苗后主动报告不良事件的受试者人数（3 至 ≥ 65 岁）。
大体时间：第 1 天到第 366 天

报告每个疫苗组中最后一次接种疫苗后第 1 天至第 21 天报告任何未经请求的不良事件 (AE) 的受试者数量。

从第 1 天到第 366 天，在接受报道了 H3N2 单价疫苗。
第 1 天到第 366 天
接种 H3N2 单价疫苗后出现血清转化或血凝抑制 (HI) 抗体滴度显着增加的受试者（3 至 ≥ 65 岁）的百分比。
大体时间：接种后第 22、43 天

报告了在接受第一次（第 22 天）和第二次（第 43 天）疫苗接种三周后，实现血清转化或针对 H3N2 同源毒株的 HI 抗体滴度显着增加的受试者（3 至 ≥ 65 岁）的百分比。

血清转化定义为 HI 效价≥1:40，受试者基线时为阴性（HI 效价 <1:10）；或第 22 天和第 43 天基线阳性（HI 滴度≥1:10）的受试者的 HI 滴度至少增加 4 倍。
接种后第 22、43 天
接种 H3N2 单价疫苗后达到 HI 滴度 ≥ 1:40 的受试者百分比（3 至 ≥ 65 岁）。
大体时间：接种后第 1 天、第 22 天、第 43 天
报告了在基线（第 1 天）和接受第一次（第 22 天）和第二次（第 43 天）疫苗接种后三周达到针对 H3N2 同源毒株的 HI 滴度≥1:40 的受试者（3 至 ≥ 65 岁）的百分比。
接种后第 1 天、第 22 天、第 43 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接种 H3N2 单价疫苗后的几何平均 HI 抗体滴度 (GMT)（3 至 ≥ 65 岁）。
大体时间：接种疫苗后第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 183 天和第 366 天
基线（第 1 天）、第一次（第 22 天）和第二次（第 43 天）疫苗接种后三周以及疫苗接种后六个月（第 183 天）和一年（第 366 天）的持续滴度针对 H3N2 同源毒株的 HI 抗体滴度是根据 GMT 报告的数据在 3 至 ≥ 65 岁年龄组的受试者中报告。
接种疫苗后第 1 天、第 22 天、第 43 天、第 183 天和第 366 天
接种 H3N2 单价疫苗后受试者（3 至 ≥ 65 岁）接种后与接种前 HI 抗体滴度的几何平均比。
大体时间：第 22 天/第 1 天，第 43 天/第 1 天，第 183 天/第 1 天，第 366 天/第 1 天
在第一次（第 22 天/第 1 天）和第二次（第 43 天/第 1 天）疫苗接种后，报告了疫苗接种后针对 H3N2 同源毒株的疫苗接种后与疫苗接种前 HI 抗体滴度与基线滴度相比的几何平均比（GMR）和在 3 至 ≥ 65 岁年龄组的受试者中报告了六个月（第 183 天/第 1 天）和一年（第 366 天/第 1 天）的持续滴度。
第 22 天/第 1 天，第 43 天/第 1 天，第 183 天/第 1 天，第 366 天/第 1 天
接种 H3N2 单价疫苗后达到 HI 滴度 ≥ 1:40 的受试者百分比（3 至 ≥ 65 岁）。
大体时间：疫苗接种后第 183 天和第 366 天
在疫苗接种后第 183 天和第 366 天显示针对 H3N2 同源毒株的 HI 效价≥1:40 的受试者百分比（3 至 ≥ 65 岁）。
疫苗接种后第 183 天和第 366 天
接种 H3N2 单价疫苗后出现血清转化或血凝抑制抗体滴度显着增加的受试者（3 至 ≥ 61 岁）的百分比。
大体时间：接种后第 22、43 天

报告了在接受第一次（第 22 天）和第二次（第 43 天）疫苗接种后三周内实现血清转化或 HI 抗体滴度显着增加的受试者百分比，跨越 3 岁至≥61 岁的年龄组。

血清转化定义为 HI 效价≥1:40，受试者基线时为阴性（HI 效价 <1:10）；或第 22 天和第 43 天基线阳性（HI 滴度≥1:10）的受试者的 HI 滴度至少增加 4 倍。
接种后第 22、43 天
接种 H3N2 单价疫苗后达到 HI 滴度 ≥ 1:40 的受试者百分比（3 至 ≥ 61 岁）。
大体时间：接种后第 1 天、第 22 天、第 43 天
在接受第一次（第 22 天）和第二次（第 43 天）疫苗接种后的三周内，针对 H3N2 同源毒株的 HI 滴度达到 ≥ 1:40 的受试者百分比报告了 3 至 ≥ 61 岁的年龄组。
接种后第 1 天、第 22 天、第 43 天
接种 H3N2 单价疫苗后接种疫苗后与接种疫苗前 HI 抗体滴度的受试者（3 至 ≥ 61 岁）的 GMR。
大体时间：第 22 天/第 1 天，第 43 天/第 1 天，第 183 天/第 1 天，第 366 天/第 1 天
接种 H3N2 单价疫苗后接种疫苗后与接种疫苗前 HI GMT 的 GMR 在 3 至 ≥ 61 岁年龄组的受试者中报告。
第 22 天/第 1 天，第 43 天/第 1 天，第 183 天/第 1 天，第 366 天/第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Vaccines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计)

2013年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月19日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V129_01

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