Säkerhet och immunogenicitet för tre doseringsnivåer av svininfluensavaccin hos barn i åldrarna 3 till

Inklusionskriterier:

1. Hanar och honor 3 år och äldre
2. Individer eller (för barn och ungdomar) föräldrar eller vårdnadshavare som har gett skriftligt samtycke efter att studiens karaktär har förklarats i enlighet med lokala lagkrav. Samtycke krävs beroende på barns/ungdomens ålder
3. Individer med god hälsa enligt utfallet av medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren
4. Individer som kan följa studierutiner och finns tillgängliga för uppföljning

Exklusions kriterier:

1. Individer med beteende- eller kognitiv funktionsnedsättning, inklusive psykiatrisk sjukdom, enligt utredarens kliniska bedömning kan störa försökspersonens förmåga att delta i studien
2. Individer med någon progressiv eller svår neurologisk störning, anfallsstörning eller nyligen anamnes på Guillian-Barrés syndrom
3. Individer eller (för barn och ungdomar) föräldrar eller vårdnadshavare som inte kan förstå och följa alla nödvändiga studieprocedurer under hela studieperioden
4. Individer med en sjukdomshistoria/med en pågående sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan utgöra ytterligare risk för försökspersonen om han/hon deltar i studien
5. Individer som har en misstänkt/bekräftad diagnos för någon biverkning av särskilt intresse

6. Individer med känd eller misstänkt nedsatt immunförsvar inklusive, men inte begränsat till:

   • autoimmun sjukdom såsom reumatoid artrit, HIV-infektion, hypo- eller agammaglobulinemi;
   • autoimmuna störningar;
   • Systemisk terapi med kortikosteroider eller annan immunsuppressiv terapi.
   • Mottagande av immunglobulinpreparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 3 månader före dag 1 eller planerat under hela studiens längd
7. Individer som är gravida eller ammar. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan studievacciner administreras
8. Om kvinna, "i fertil ålder", sexuellt aktiv och inte har använt någon av de "acceptabla preventivmetoderna" under minst 2 månader innan studiestart
9. "I fertil ålder" definieras som status efter menarkens början och inte uppfylla något av följande tillstånd: klimakteriet i minst 2 år, status efter bilateral äggledarligering i minst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi

10. Godtagbara preventivmetoder definieras som en eller flera av följande:

    1. Hormonellt preventivmedel (såsom oralt, injektion, depotplåster, implantat, cervikal ring);
    2. Barriär (kondom med spermiedödande medel eller diafragma med spermiedödande medel) varje gång under samlag;
    3. Intrauterin enhet (IUD);
    4. Monogam relation med vasektomerad partner. Partnern måste ha vasektomiserats i minst sex månader innan försökspersonens studieinträde.
11. Om kvinna i fertil ålder och sexuellt aktiv, vägran att använda en "acceptabel preventivmetod" fram till 3 veckor efter den senaste studievaccinationen
12. Individer som är allergiska mot någon av vaccinets komponenter.
13. För barn 17 år och yngre: Individer som någon gång har haft en malignitet
14. För vuxna 18 år eller äldre: Individer som har haft en malignitet (exklusive icke-melanotisk hudcancer) eller lymfoproliferativ störning under de senaste 5 åren
15. Individer som deltar i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före det första studiebesöket eller har för avsikt att delta i en annan klinisk studie när som helst under genomförandet av denna studie
16. Individer med en kroppstemperatur >38°C (>100,4°F) eller någon akut sjukdom inom 3 dagar efter avsedd studievaccination
17. Individer som har haft en tidigare bekräftad eller misstänkt sjukdom från svininfluensa (H3N2v)
18. Individer som har fått något tidigare H3N2v-vaccin
19. Individer som har fått någon annan typ av influensavaccination (t.ex. "säsongsbetonad") inom 14 dagar före registreringen, eller som planerar att få influensavaccin under behandlingsfasen av denna studie (säsongsbunden influensavaccination är tillåten efter dag 43/besök 3 )
20. Individer som fått andra licensierade vacciner inom 2 veckor (för inaktiverade vacciner) eller 4 veckor (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerar att få något (icke-influensa) vaccin inom 4 veckor från studievaccinerna
21. Individer som är forskningspersonal involverad i den kliniska studien eller familje-/hushållsmedlemmar till forskningspersonal
22. Individer med ett BMI > 35 kg/m2 (vuxna), > 29 kg/m2 (ungdomar) eller > 21 kg/m2 (barn)
23. Individer med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 2 åren