認知症における興奮と攻撃性に対する電気けいれん療法（ECT）治療の研究
2015年2月13日 更新者：Pine Rest Christian Mental Health Services
認知症の興奮と攻撃性に対する急性電気けいれん療法（ECT）の短期的有効性と認知的副作用
興奮/攻撃性は、認知症の最も一般的で深刻な行動上の合併症の 1 つです。
行動が標準的なケア（行動アプローチおよび向精神薬の適応外使用）に難治性である場合、他のエビデンスに基づく治療オプションは現在利用できません.
回顧的レビューと予備研究は、電気けいれん療法 (ECT) がこの患者集団における安全で効果的な介入である可能性があることを示しています。
この研究では、非盲検 ECT の影響を、この介入を受け入れる ECT に紹介された患者と、ECT に紹介されたがこの介入を拒否した患者 (つまり、標準治療のコントロール) について、興奮、攻撃性、認知、気分、精神病の症状に及ぼす影響を測定します。
また、試験参加中の有害事象、日常生活動作、および介護者の負担も評価します。
仮説は、ECT を受ける認知症関連の攻撃性/動揺のある被験者は、ECT に同意せずに標準的なケアを続ける被験者よりも、これらの行動の大幅な減少を示すというものです。
Pine Rest は、この質問に答えるためにマクリーン病院 (マサチューセッツ州) と提携しています。
私たちの知る限り、これは、ECTまたは標準治療を受けている患者が、攻撃性および興奮症状の重症度の軽減、および治療前後の認知の変化において異なるかどうかを調べる最初の前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
23
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49548
- Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
認知症および関連する激越と攻撃性と診断され、すでに ECT に紹介されている 50 歳以上の個人。
説明
包含基準:
- -パインレストクリスチャンメンタルヘルスサービスの高齢者ユニットまたはマクリーン病院の老年病棟の50歳以上の患者
- 精神障害の診断および統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV) 基準による認知症の診断
- Mini Mental Status Examination (MMSE) スコアが 16 以上
- 英語が自由に話せます
- Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) の最小攻撃スコアで定義される興奮/攻撃症状の存在: 少なくとも 1 つの攻撃的な項目で 4 以上のスコア、または少なくとも 2 つの攻撃的な項目で 3 のスコア、または少なくとも 3 つの攻撃的な項目で 2 のスコア、または 2 つの攻撃的な項目が 2 回の頻度で発生し、1 つの攻撃的な項目が 3 回の頻度で発生します。
- うつ病/躁病の有無にかかわらず、認知症に関連する興奮と攻撃性に対してECT治療を使用するために、ECTチームと相談して、治療する精神科医によって治療上の決定がすでに行われています。 法定代理人がECT治療に同意した場合、患者はECT治療グループに含まれます。 法定代理人が ECT 治療に同意しない患者は、標準治療 (非 ECT) 治療グループに含まれます。
- 正式な法定後見人が署名したインフォームド コンセントおよび参加者の同意
- 認可された法定後見人による、ヘルスケア情報の公開に対する署名済みの承認
除外基準:
- -研究登録時のDSM-IVによる併存せん妄の現在の診断
- -研究登録前の90日以内のECT治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ECT治療
標準治療に抵抗する行動のためにECT治療を紹介され、ECT治療を受けることを選択した人
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ECT治療を施す決定は、被験者が研究への参加についてアプローチされる前にすでに行われています。
標準治療に抵抗する行動のためにECTに紹介された個人のみが参加資格があります.
彼らがECT治療を行うことに決めた場合、彼らはECTグループに属しています.
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標準ケア（非ECTグループ）
標準治療に抵抗する行動のためにECT治療に紹介されたが、ECT治療を受けずに標準治療を続けることを選択した人。
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ECT治療を施す決定は、被験者が研究への参加についてアプローチされる前にすでに行われています。
標準治療に抵抗する行動のためにECTに紹介された個人のみが参加資格があります.
ECT 治療を行わずに標準治療を継続することを決定した場合は、標準治療 (非 ECT) グループに属します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) のベースラインの変更
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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興奮または攻撃の結果を測定する - 主介護者が記入
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度障害バッテリー (SIB)
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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重度の認知症に関連する特定の行動および認知障害を考慮に入れた、さまざまな低レベルのタスクについて、認知症の被験者から直接パフォーマンスベースのデータを収集します
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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認知症のうつ病のコーネルスケール (CSDD)
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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抑うつ症状の存在と重症度を評価します - 主介護者が記入します
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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Neuropsychiatric Inventory ナーシング ホーム バージョン (NPI)
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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精神神経症状の転帰と介護者の負担を測定 - 主介護者が記入
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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Clinical Global Impression Scale: 重症度 (CGI-S)
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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評価時の動揺/攻撃を伴う認知症の重症度を示します - 医師が記入
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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認知度を測定 - 主介護者が対象者を補完
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) 桁スパン (前方および後方)
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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集中力、注意力、記憶力を測定 - 主介護者が対象者を補完
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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精神状態の高齢者評価 (GEMS)
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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言語記憶の成果を評価するための学習タスクのリストを測定します - 主介護者は被験者を完了させます
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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アルツハイマー病共同研究日常生活動作（ADCS-ADL）
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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機能的能力の成果を測定 - 主介護者が記入
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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向精神薬「必要に応じて」（PRN）の使用
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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動揺/攻撃に対する PRN 薬の使用を記録する
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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ECTまたは投薬に対するせん妄および/または有害反応
時間枠：参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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主治医による評価
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参加者は平均5週間（+/- 1週間）追跡されます.ECT治療は一般的に週3回、4週間行われるためです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Brent P Forester, MD、McLean Hospital
- 主任研究者：Jack Mahdasian, MD、Pine Rest Christian Mental Health Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月13日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。