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Estudo do Tratamento da Terapia Eletroconvulsiva (ECT) para Agitação e Agressão na Demência

13 de fevereiro de 2015 atualizado por: Pine Rest Christian Mental Health Services

Eficácia de Curto Prazo e Efeitos Colaterais Cognitivos da Terapia Eletroconvulsiva Aguda (ECT) para Agitação e Agressividade na Demência

A agitação/agressividade é uma das complicações comportamentais mais comuns e graves da demência. Se o comportamento for refratário ao tratamento padrão (abordagens comportamentais e uso off label de medicamentos psicotrópicos), outras opções de tratamento baseadas em evidências não estão disponíveis atualmente. Revisões retrospectivas e estudos preliminares indicaram que a terapia eletroconvulsiva (ECT) pode ser uma intervenção segura e eficaz nessa população de pacientes. Este estudo medirá o impacto da ECT aberta nos sintomas de agitação, agressividade, cognição, humor e psicose para pacientes encaminhados para ECT que aceitam esta intervenção versus aqueles pacientes encaminhados para ECT, mas recusam esta intervenção (ou seja, controles de tratamento padrão). Ele também avaliará eventos adversos, atividades da vida diária e sobrecarga do cuidador durante a participação no estudo. A hipótese é que indivíduos com agressão/agitação relacionada à demência que recebem ECT apresentarão reduções significativamente maiores nesses comportamentos do que indivíduos que não consentem com ECT e continuam com o tratamento padrão. A Pine Rest está em parceria com o McLean Hospital (Massachusetts) para responder a essa pergunta. Até onde sabemos, este é o primeiro estudo prospectivo a examinar se os pacientes que recebem ECT ou tratamento padrão diferem na redução da gravidade dos sintomas de agressividade e agitação e alterações na cognição pré e pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 50 anos ou mais que foram diagnosticados com demência e agitação e agressividade associadas e já foram encaminhados para ECT.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 50 anos ou mais da Unidade de Adultos Idosos do Pine Rest Christian Mental Health Services ou da Unidade Geriátrica do McLean Hospital
  • Diagnóstico de Demência de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) Critérios
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) de 16 ou mais
  • Fluente em inglês
  • Presença de sintomas de agitação/agressividade, conforme definido por uma pontuação mínima de agressão no Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): uma pontuação de 4 ou mais em pelo menos um item agressivo, ou uma pontuação de 3 em pelo menos 2 itens agressivos , ou pontuação 2 em pelo menos 3 itens agressivos, ou 2 itens agressivos ocorrendo na frequência 2 e 1 na frequência 3.
  • Uma decisão terapêutica já terá sido tomada pelo psiquiatra assistente em consulta com a equipe de ECT para usar o tratamento de ECT para agitação e agressividade associadas à demência, com ou sem depressão/mania. Os pacientes serão incluídos no grupo de tratamento com ECT se seu representante legal consentir com o tratamento com ECT. Os pacientes cujo representante legal não consentir com o tratamento de ECT serão incluídos no grupo de tratamento Standard Care (não-ECT).
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado pelo responsável legal autorizado e consentimento dado pelo participante
  • Autorização assinada para liberação de informações de saúde pelo responsável legal autorizado

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico atual de delirium comórbido de acordo com o DSM-IV no início do estudo
  • Tratamento de ECT dentro de 90 dias antes da inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento de ECT
Aqueles que foram encaminhados para tratamento com ECT por comportamento refratário ao tratamento padrão e que optaram por se submeter ao tratamento com ECT
Outro: Tratamento ECT
A decisão de administrar o tratamento de ECT já terá sido tomada antes que o sujeito seja abordado sobre a participação no estudo. Somente os indivíduos que foram encaminhados para ECT devido a comportamento refratário ao tratamento padrão serão elegíveis para participar. Se eles decidirem fazer o tratamento com ECT, eles estão no grupo de ECT.
Cuidado Padrão (Grupo Não-ECT)
Aqueles que foram encaminhados para tratamento com ECT por comportamento refratário ao tratamento padrão, mas que optaram por não se submeter ao tratamento com ECT e continuar com o tratamento padrão.
Outro: Cuidado padrão (grupo não ECT)
A decisão de administrar o tratamento de ECT já terá sido tomada antes que o sujeito seja abordado sobre a participação no estudo. Somente os indivíduos que foram encaminhados para ECT devido a comportamento refratário ao tratamento padrão serão elegíveis para participar. Se eles decidirem não fazer o tratamento com ECT e continuar com o tratamento padrão, eles estão no grupo de tratamento padrão (não-ECT).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na linha de base da versão curta do inventário de agitação de Cohen-Mansfield (CMAI)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mede resultados de agitação ou agressão - preenchidos pelo cuidador principal
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria de Deficiência Grave (SIB)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Reúne dados diretos baseados no desempenho do indivíduo com demência em uma ampla variedade de tarefas de baixo nível que levam em consideração os déficits comportamentais e cognitivos específicos associados à demência grave
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Avalia a presença e a gravidade dos sintomas depressivos - preenchido pelo cuidador principal
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico Versão Lar de Enfermagem (NPI)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mede os resultados dos sintomas neuropsiquiátricos e a sobrecarga do cuidador - preenchido pelo cuidador principal
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Escala de Impressão Clínica Global: Gravidade (CGI-S)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Indica a gravidade da demência com agitação/agressividade no momento da avaliação - preenchido pelo médico
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mini exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mede a cognição - o cuidador principal completa com o sujeito
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos 4ª Edição (WAIS-IV) Dígitos (para frente e para trás)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mede concentração, atenção e memória - cuidador principal completa com assunto
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Avaliação geriátrica do estado mental (GEMS)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
As medidas listam tarefas de aprendizagem para avaliar o resultado da memória verbal - o cuidador principal completa com o sujeito
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Atividades de estudo cooperativo da vida diária da doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Mede os resultados da capacidade funcional - preenchidos pelo cuidador principal
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Uso de Medicação Psicoativa "Conforme Necessário" (PRN)
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Registra o uso de medicação PRN para agitação/agressividade
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Delirium e/ou reações adversas à ECT ou medicamentos
Prazo: Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas
Avaliado pelo médico assistente
Os participantes serão acompanhados em média por 5 semanas (+/- 1 semana), uma vez que o tratamento com ECT geralmente é administrado 3x por semana durante 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pine Rest Christian Mental Health Services

Colaboradores

Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
  • Investigador principal: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SM10-1221-01

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