Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio del trattamento della terapia elettroconvulsivante (ECT) per l'agitazione e l'aggressività nella demenza

13 febbraio 2015 aggiornato da: Pine Rest Christian Mental Health Services

Efficacia a breve termine ed effetti collaterali cognitivi della terapia elettroconvulsivante acuta (ECT) per l'agitazione e l'aggressività nella demenza

L'agitazione/aggressività è una delle complicanze comportamentali più comuni e gravi della demenza. Se il comportamento è refrattario alle cure standard (approcci comportamentali e uso off-label di farmaci psicotropi), non sono attualmente disponibili altre opzioni terapeutiche basate sull'evidenza. Revisioni retrospettive e studi preliminari hanno indicato che la terapia elettroconvulsivante (ECT) può essere un intervento sicuro ed efficace in questa popolazione di pazienti. Questo studio misurerà l'impatto dell'ECT ​​​​in aperto sui sintomi di agitazione, aggressività, cognizione, umore e psicosi per i pazienti indirizzati all'ECT ​​​​che accettano questo intervento rispetto a quei pazienti indirizzati all'ECT ​​​​ma rifiutano questo intervento (cioè controlli di cura standard). Valuterà anche gli eventi avversi, le attività della vita quotidiana e il carico del caregiver durante la partecipazione allo studio. L'ipotesi è che i soggetti con aggressività/agitazione correlata alla demenza che ricevono l'ECT ​​mostreranno riduzioni significativamente maggiori di questi comportamenti rispetto ai soggetti che non acconsentono all'ECT ​​e continuano con le cure standard. Pine Rest collabora con il McLean Hospital (Massachusetts) per rispondere a questa domanda. A nostra conoscenza, questo è il primo studio prospettico per esaminare se i pazienti che ricevono ECT o cure standard differiscono nella riduzione dell'aggressività e della gravità dei sintomi di agitazione e nei cambiamenti nella cognizione prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 50 anni a cui è stata diagnosticata la demenza e l'agitazione e l'aggressività associate e sono già stati indirizzati all'ECT.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 50 anni provenienti dall'Unità per adulti anziani dei servizi di salute mentale cristiana di Pine Rest o dall'Unità geriatrica del McLean Hospital
  • Diagnosi di demenza secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV)
  • Punteggio Mini Mental Status Examination (MMSE) di 16 o superiore
  • Fluente in inglese
  • Presenza di sintomi di agitazione/aggressività come definito da un punteggio minimo di aggressività nel Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): un punteggio di 4 o superiore su almeno un elemento aggressivo o un punteggio di 3 su almeno 2 elementi aggressivi , o un punteggio di 2 su almeno 3 item aggressivi, o 2 item aggressivi che si verificano con frequenza 2 e 1 con frequenza 3.
  • Una decisione terapeutica sarà già stata presa dallo psichiatra curante in consultazione con il team ECT per utilizzare il trattamento ECT per l'agitazione e l'aggressività associate alla demenza, con o senza depressione/mania. I pazienti saranno inclusi nel gruppo di trattamento ECT se il loro rappresentante legale acconsente al trattamento ECT. I pazienti il ​​cui rappresentante legale non acconsente al trattamento ECT saranno inclusi nel gruppo di trattamento Standard Care (Non-ECT).
  • Consenso informato firmato dal tutore legale autorizzato e assenso dato dal partecipante
  • Autorizzazione firmata per il rilascio di informazioni sanitarie da parte del tutore legale autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di delirio in comorbilità secondo il DSM-IV al momento dell'ingresso nello studio
  • Trattamento ECT entro 90 giorni prima dell'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento ECT
Coloro che sono stati indirizzati al trattamento ECT per comportamento refrattario alle cure standard e che hanno scelto di sottoporsi al trattamento ECT
Altro: Trattamento ECT
La decisione di somministrare il trattamento ECT sarà già stata presa prima che il soggetto venga avvicinato alla partecipazione allo studio. Saranno ammessi a partecipare solo gli individui che sono stati indirizzati all'ECT ​​a causa di un comportamento refrattario alle cure standard. Se decidono di fare un trattamento ECT, sono nel gruppo ECT.
Cure standard (gruppo non ECT)
Coloro che sono stati indirizzati al trattamento ECT per comportamento refrattario alle cure standard, ma che hanno scelto di non sottoporsi al trattamento ECT e continuare con le cure standard.
Altro: Cure standard (gruppo non ECT)
La decisione di somministrare il trattamento ECT sarà già stata presa prima che il soggetto venga avvicinato alla partecipazione allo studio. Saranno ammessi a partecipare solo gli individui che sono stati indirizzati all'ECT ​​a causa di un comportamento refrattario alle cure standard. Se decidono di non eseguire il trattamento ECT e di continuare con le cure standard, rientrano nel gruppo di cure standard (non ECT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base del Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Misura gli esiti di agitazione o aggressività - completata dal caregiver primario
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria con disabilità grave (SIB)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Raccoglie dati diretti basati sulle prestazioni del soggetto con demenza su un'ampia varietà di compiti di basso livello che tengono conto degli specifici deficit comportamentali e cognitivi associati alla demenza grave
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Scala Cornell per la depressione nella demenza (CSDD)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Valuta la presenza e la gravità dei sintomi depressivi - completata dal caregiver primario
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Inventario Neuropsichiatrico Versione Casa di Cura (NPI)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Misura gli esiti dei sintomi neuropsichiatrici e il carico del caregiver - completato dal caregiver primario
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Scala delle impressioni globali cliniche: gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Indica la gravità della demenza con agitazione/aggressività al momento della valutazione - completata dal medico
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Misura la cognizione - il caregiver primario completa con il soggetto
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Wechsler Adult Intelligence Scale 4a edizione (WAIS-IV) Digit Span (avanti e indietro)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Misura la concentrazione, l'attenzione e la memoria - il caregiver primario completa con il soggetto
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Valutazione geriatrica dello stato mentale (GEMS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Le misure elencano i compiti di apprendimento per valutare l'esito della memoria verbale - il caregiver primario completa con il soggetto
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Attività di studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Misura i risultati delle capacità funzionali - completati dal caregiver primario
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Uso di farmaci psicoattivi "al bisogno" (PRN).
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Registra l'uso di farmaci PRN per agitazione/aggressività
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Delirio e/o reazioni avverse all'ECT ​​o ai farmaci
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane
Valutato dal medico curante
I partecipanti saranno seguiti in media per 5 settimane (+/- 1 settimana) poiché il trattamento ECT viene generalmente somministrato 3 volte a settimana per 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pine Rest Christian Mental Health Services

Collaboratori

Mclean Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
  • Investigatore principale: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM10-1221-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento ECT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gabon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi