Studie van elektroconvulsietherapie (ECT) Behandeling voor agitatie en agressie bij dementie
13 februari 2015 bijgewerkt door: Pine Rest Christian Mental Health Services
Werkzaamheid op korte termijn en cognitieve bijwerkingen van acute elektroconvulsietherapie (ECT) voor agitatie en agressie bij dementie
Agitatie/agressie is een van de meest voorkomende en ernstige gedragscomplicaties van dementie.
Als het gedrag ongevoelig is voor standaardzorg (gedragsbenaderingen en off-label gebruik van psychotrope medicatie), zijn er momenteel geen andere evidence-based behandelingsopties beschikbaar.
Retrospectieve beoordelingen en voorbereidende onderzoeken hebben aangetoond dat elektroconvulsietherapie (ECT) een veilige, effectieve interventie kan zijn bij deze patiëntenpopulatie.
Deze studie meet de impact van open-label ECT op symptomen van agitatie, agressie, cognitie, stemming en psychose voor patiënten die zijn verwezen voor ECT en deze interventie accepteren versus patiënten die zijn verwezen voor ECT maar deze interventie afwijzen (d.w.z. standaard zorgcontroles).
Het zal ook bijwerkingen, activiteiten van het dagelijks leven en de belasting van de verzorger tijdens deelname aan het onderzoek beoordelen.
De hypothese is dat proefpersonen met aan dementie gerelateerde agressie/agitatie die ECT krijgen, significant grotere verminderingen van dit gedrag zullen vertonen dan proefpersonen die niet instemmen met ECT en doorgaan met standaardzorg.
Pine Rest werkt samen met McLean Hospital (Massachusetts) om deze vraag te beantwoorden.
Voor zover wij weten, is dit de eerste prospectieve studie waarin wordt onderzocht of patiënten die ECT of standaardzorg krijgen, verschillen in vermindering van de ernst van agressie en agitatiesymptomen en veranderingen in cognitie voor en na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
23
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49548
- Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen van 50 jaar of ouder bij wie dementie en bijbehorende agitatie en agressie is vastgesteld en die al zijn doorverwezen voor ECT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 50 jaar of ouder van de Older Adult Unit van Pine Rest Christian Mental Health Services of Geriatric Unit in het McLean Hospital
- Diagnose van dementie volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) Criteria
- Mini Mental Status Examination (MMSE) score van 16 of hoger
- Vloeiend in het Engels
- Aanwezigheid van symptomen van agitatie/agressie zoals gedefinieerd door een minimale agressiescore op de Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): een score van 4 of hoger op ten minste één agressief item, of een score van 3 op ten minste 2 agressieve items , of een score van 2 op ten minste 3 agressieve items, of 2 agressieve items die voorkomen met een frequentie van 2 en 1 met een frequentie van 3.
- Er zal door de behandelend psychiater in overleg met het ECT-team al een therapeutische beslissing zijn genomen om ECT-behandeling toe te passen bij agitatie en agressie geassocieerd met dementie, met of zonder depressie/manie. Patiënten worden opgenomen in de ECT-behandelgroep als hun wettelijke vertegenwoordiger instemt met ECT-behandeling. Patiënten van wie de wettelijke vertegenwoordiger niet instemt met een ECT-behandeling, worden opgenomen in de Standard Care (Non-ECT) behandelgroep.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend door bevoegde wettelijke voogd en toestemming gegeven door de deelnemer
- Ondertekende autorisatie voor het vrijgeven van informatie over de gezondheidszorg door een bevoegde wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Huidige diagnose van comorbide delirium volgens DSM-IV bij aanvang van de studie
- ECT-behandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECT-behandeling
Degenen die werden doorverwezen voor ECT-behandeling wegens gedrag dat ongevoelig was voor standaardzorg en die ervoor kozen om ECT-behandeling te ondergaan
|
Het besluit om een ECT-behandeling toe te dienen zal al zijn genomen voordat de proefpersoon wordt benaderd over deelname aan het onderzoek.
Alleen personen die zijn doorverwezen voor ECT vanwege gedrag dat ongevoelig is voor standaardzorg, komen in aanmerking voor deelname.
Als ze besluiten om een ECT-behandeling te doen, zitten ze in de ECT-groep.
|
|
Standaardzorg (niet-ECT-groep)
Degenen die werden doorverwezen voor ECT-behandeling wegens gedrag dat ongevoelig was voor standaardzorg, maar die ervoor kozen om geen ECT-behandeling te ondergaan en door te gaan met standaardzorg.
|
Het besluit om een ECT-behandeling toe te dienen zal al zijn genomen voordat de proefpersoon wordt benaderd over deelname aan het onderzoek.
Alleen personen die zijn doorverwezen voor ECT vanwege gedrag dat ongevoelig is voor standaardzorg, komen in aanmerking voor deelname.
Als ze besluiten geen ECT-behandeling te doen en door te gaan met standaardzorg, zitten ze in de Standard Care (Non-ECT)-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in baseline van de Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Meet de uitkomsten van agitatie of agressie - ingevuld door primaire verzorger
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Batterij voor ernstige beperkingen (SIB)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Verzamelt directe prestatiegebaseerde gegevens van de patiënt met dementie over een breed scala aan taken op laag niveau die rekening houden met de specifieke gedrags- en cognitieve stoornissen die gepaard gaan met ernstige dementie
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
|
Cornell-schaal voor depressie bij dementie (CSDD)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Beoordeelt de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen - ingevuld door primaire verzorger
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
|
Neuropsychiatrische inventaris Verpleeghuisversie (NPI)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Meet de uitkomsten van neuropsychiatrische symptomen en de belasting van de verzorger - ingevuld door de primaire verzorger
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
|
Clinical Global Impression Scale: Ernst (CGI-S)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Geeft de ernst van dementie aan met agitatie/agressie op het moment van beoordeling - ingevuld door arts
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
|
Mini Mentale Status Onderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Meet cognitie - primaire verzorger vult aan met onderwerp
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Cijferbereik (vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Meet concentratie, aandacht en geheugen - primaire verzorger vult aan met onderwerp
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
|
Geriatrische evaluatie van mentale status (GEMS)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Maatregelenlijst leertaken om verbale geheugenuitkomst te beoordelen - primaire verzorger voltooit met onderwerp
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
|
Ziekte van Alzheimer Coöperatieve studieactiviteiten van het dagelijks leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Meet de resultaten van het functionele vermogen - ingevuld door de primaire verzorger
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
|
Gebruik van psychoactieve "zo nodig" (PRN) medicatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Registreert het gebruik van PRN-medicatie voor agitatie/agressie
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
|
Delirium en/of bijwerkingen van ECT of medicatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Beoordeeld door behandelend arts
|
Deelnemers worden gemiddeld 5 weken (+/- 1 week) gevolgd aangezien ECT-behandeling over het algemeen 3x per week gedurende 4 weken wordt toegediend
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SM10-1221-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .