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Untersuchung der Elektrokrampftherapie (ECT)-Behandlung für Unruhe und Aggression bei Demenz

13. Februar 2015 aktualisiert von: Pine Rest Christian Mental Health Services

Kurzfristige Wirksamkeit und kognitive Nebenwirkungen der akuten Elektrokrampftherapie (ECT) für Unruhe und Aggression bei Demenz

Agitiertheit/Aggression ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Verhaltenskomplikationen bei Demenz. Wenn das Verhalten der Standardversorgung widerspricht (Verhaltensansätze und Off-Label-Einsatz von Psychopharmaka), stehen derzeit keine anderen evidenzbasierten Behandlungsoptionen zur Verfügung. Retrospektive Überprüfungen und vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Elektrokrampftherapie (ECT) eine sichere und wirksame Intervention bei dieser Patientengruppe sein kann. Diese Studie misst die Auswirkungen von Open-Label-ECT auf Symptome von Unruhe, Aggression, Kognition, Stimmung und Psychose bei Patienten, die zur ECT überwiesen wurden und diese Intervention akzeptieren, im Vergleich zu Patienten, die zur ECT überwiesen wurden, aber diese Intervention ablehnen (d. h. Kontrollen der Standardversorgung). Es wird auch unerwünschte Ereignisse, Aktivitäten des täglichen Lebens und die Belastung der Pflegekräfte während der Studienteilnahme bewerten. Die Hypothese ist, dass Probanden mit demenzbedingter Aggression/Agitation, die ECT erhalten, eine signifikant stärkere Verringerung dieses Verhaltens zeigen als Probanden, die der ECT nicht zustimmen und mit der Standardbehandlung fortfahren. Pine Rest arbeitet mit dem McLean Hospital (Massachusetts) zusammen, um diese Frage zu beantworten. Unseres Wissens ist dies die erste prospektive Studie, die untersucht, ob Patienten, die ECT oder Standardversorgung erhalten, sich in der Verringerung der Aggression und der Schwere der Agitationssymptome und in den Veränderungen der Kognition vor und nach der Behandlung unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen ab 50 Jahren, bei denen Demenz und damit verbundene Unruhe und Aggression diagnostiziert wurden und die bereits zur ECT überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 50 Jahren aus der Abteilung für ältere Erwachsene von Pine Rest Christian Mental Health Services oder der geriatrischen Abteilung des McLean Hospital
  • Diagnose von Demenz gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV).
  • Mini Mental Status Examination (MMSE) Punktzahl von 16 oder mehr
  • Fließend Englisch
  • Vorhandensein von Agitations-/Aggressionssymptomen, definiert durch einen Mindestwert für Aggression im Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI): eine Punktzahl von 4 oder höher bei mindestens einem aggressiven Gegenstand oder eine Punktzahl von 3 bei mindestens 2 aggressiven Gegenständen , oder eine Punktzahl von 2 bei mindestens 3 aggressiven Items, oder 2 aggressive Items mit einer Häufigkeit von 2 und 1 mit einer Häufigkeit von 3.
  • Eine therapeutische Entscheidung über den Einsatz der ECT-Behandlung bei Agitation und Aggression im Zusammenhang mit Demenz mit oder ohne Depression/Manie ist bereits durch den behandelnden Psychiater in Absprache mit dem ECT-Team getroffen worden. Patienten werden in die ECT-Behandlungsgruppe aufgenommen, wenn ihr gesetzlicher Vertreter der ECT-Behandlung zustimmt. Patienten, deren gesetzlicher Vertreter einer ECT-Behandlung nicht zustimmt, werden in die Behandlungsgruppe Standard Care (Non-ECT) aufgenommen.
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Teilnehmers
  • Unterzeichnete Genehmigung zur Freigabe von Gesundheitsinformationen durch einen autorisierten Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose eines komorbiden Delirs nach DSM-IV bei Studieneintritt
  • ECT-Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor Studieneinschluss

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ECT-Behandlung
Diejenigen, die zur ECT-Behandlung wegen Verhaltens überwiesen wurden, die der Standardbehandlung widersprachen, und die sich für eine ECT-Behandlung entschieden
Sonstiges: ECT-Behandlung
Die Entscheidung zur Durchführung einer ECT-Behandlung wurde bereits getroffen, bevor der Proband auf eine Studienteilnahme angesprochen wird. Teilnahmeberechtigt sind nur Personen, die aufgrund eines Verhaltens, das der Standardversorgung widerspricht, zur ECT überwiesen wurden. Wenn sie sich für eine ECT-Behandlung entscheiden, gehören sie zur ECT-Gruppe.
Standardversorgung (Nicht-ECT-Gruppe)
Diejenigen, die zur ECT-Behandlung wegen Verhaltens überwiesen wurden, die der Standardbehandlung nicht standhielten, sich aber gegen eine ECT-Behandlung entschieden und mit der Standardbehandlung fortfuhren.
Sonstiges: Standardversorgung (Nicht-ECT-Gruppe)
Die Entscheidung zur Durchführung einer ECT-Behandlung wurde bereits getroffen, bevor der Proband auf eine Studienteilnahme angesprochen wird. Teilnahmeberechtigt sind nur Personen, die aufgrund eines Verhaltens, das der Standardversorgung widerspricht, zur ECT überwiesen wurden. Wenn sie sich gegen eine ECT-Behandlung entscheiden und mit der Standardversorgung fortfahren, gehören sie zur Standardversorgungsgruppe (Nicht-ECT).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Baseline des Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Misst die Folgen von Agitation oder Aggression – ausgefüllt von der primären Bezugsperson
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akku mit schwerer Beeinträchtigung (SIB)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Erfasst direkte leistungsbasierte Daten von der Person mit Demenz bei einer Vielzahl von Aufgaben auf niedriger Ebene, die die spezifischen Verhaltens- und kognitiven Defizite berücksichtigen, die mit schwerer Demenz verbunden sind
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Cornell-Skala für Depression bei Demenz (CSDD)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Beurteilt das Vorhandensein und die Schwere depressiver Symptome – ausgefüllt durch die primäre Bezugsperson
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Neuropsychiatrisches Inventar Pflegeheimversion (NPI)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Misst die Folgen neuropsychiatrischer Symptome und die Belastung der Pflegekraft – ausgefüllt durch die primäre Pflegekraft
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Klinische globale Eindrucksskala: Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Zeigt den Schweregrad der Demenz mit Agitiertheit/Aggression zum Zeitpunkt der Beurteilung an – vom Arzt ausgefüllt
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Mini Mental Status Examination (MMSE)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Misst Kognition – primäre Bezugsperson vervollständigt mit Thema
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) Ziffernspanne (vorwärts und rückwärts)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Misst Konzentration, Aufmerksamkeit und Gedächtnis – die primäre Bezugsperson vervollständigt das Thema
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Geriatrische Evaluation des mentalen Status (GEMS)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Die Maßnahmen listen Lernaufgaben auf, um das Ergebnis des verbalen Gedächtnisses zu bewerten – die primäre Bezugsperson vervollständigt das Thema
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Alzheimer-Kooperative Studienaktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Misst die Ergebnisse der funktionellen Fähigkeiten – ausgefüllt von der primären Bezugsperson
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Verwendung von psychoaktiven Medikamenten „nach Bedarf“ (PRN).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Zeichnet die Verwendung von PRN-Medikamenten gegen Unruhe/Aggression auf
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Delirium und/oder Nebenwirkungen auf ECT oder Medikamente
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird
Vom behandelnden Arzt beurteilt
Die Teilnehmer werden im Durchschnitt 5 Wochen (+/- 1 Woche) nachbeobachtet, da die ECT-Behandlung im Allgemeinen 3x pro Woche für 4 Wochen verabreicht wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pine Rest Christian Mental Health Services

Mitarbeiter

Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
  • Hauptermittler: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM10-1221-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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