Elektrokonvulzív terápia (ECT) vizsgálata demencia izgatottság és agresszió kezelésére
2015. február 13. frissítette: Pine Rest Christian Mental Health Services
Az akut elektrokonvulzív terápia (ECT) rövid távú hatékonysága és kognitív mellékhatásai agitációra és agresszióra demenciában
Az agitáció/agresszió a demencia egyik leggyakoribb és legsúlyosabb viselkedési szövődménye.
Ha a viselkedés nem reagál a szokásos ellátásra (viselkedési megközelítések és pszichotróp gyógyszerek nem rendeltetésszerű használata), más bizonyítékokon alapuló kezelési lehetőségek jelenleg nem állnak rendelkezésre.
A retrospektív áttekintések és az előzetes vizsgálatok azt mutatják, hogy az elektrokonvulzív terápia (ECT) biztonságos és hatékony beavatkozás lehet ebben a betegpopulációban.
Ez a tanulmány mérni fogja a nyílt elrendezésű ECT hatását az izgatottság, az agresszió, a kognitív képesség, a hangulat és a pszichózis tüneteire az ECT-re utalt betegeknél, akik elfogadják ezt a beavatkozást, szemben az ECT-re utalt, de ezt a beavatkozást elutasító betegekkel (azaz a szokásos gondozási kontrollokkal).
Felméri továbbá a nemkívánatos eseményeket, a mindennapi élet tevékenységeit és a gondozói terheket a vizsgálatban való részvétel során.
A hipotézis az, hogy a demenciával összefüggő agresszióban/agitációban szenvedő alanyok, akik ECT-t kapnak, szignifikánsan nagyobb mértékben csökkentik ezt a viselkedést, mint azok, akik nem járulnak hozzá az ECT-hez, és folytatják a szokásos ellátást.
A Pine Rest a McLean Kórházzal (Massachusetts) együttműködve válaszol erre a kérdésre.
Tudomásunk szerint ez az első prospektív vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az ECT-ben vagy a standard ellátásban részesülő betegek különböznek-e az agresszió és az agitációs tünetek súlyosságának csökkenése, valamint a kezelés előtti és utáni kognitív változások tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
23
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
- Mclean Hospital
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49548
- Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan 50 éves vagy idősebb egyének, akiknél demenciát, valamint kapcsolódó izgatottságot és agressziót diagnosztizáltak, és már ECT-re utaltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50 éves vagy idősebb betegek a Pine Rest Christian Mental Health Services Idősebb Felnőtt Osztályán vagy a McLean Kórház Geriátriai Osztályán
- A demencia diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, negyedik kiadás (DSM-IV) kritériumai szerint
- Mini Mental Status Examination (MMSE) pontszám 16 vagy több
- Folyékonyan beszél angolul
- Agitációs/agressziós tünetek jelenléte a Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) minimális agressziós pontszáma szerint: legalább egy agresszív elemnél 4-es vagy annál nagyobb pontszám, vagy legalább 2 agresszív elemnél 3-as pontszám , vagy 2-es pontszám legalább 3 agresszív elemnél, vagy 2 agresszív elem, amelyek 2-es gyakorisággal és 1-es gyakorisággal fordulnak elő 3-as gyakorisággal.
- A kezelő pszichiáter az ECT csapatával konzultálva már meghozta a terápiás döntést az ECT-kezelés alkalmazásáról a demenciával összefüggő agitáció és agresszió esetén, depresszióval/mániával vagy anélkül. A betegek akkor kerülnek be az ECT kezelési csoportba, ha törvényes képviselőjük hozzájárul az ECT kezeléshez. Azok a betegek, akiknek törvényes képviselője nem járul hozzá az ECT kezeléshez, a Standard Care (Non-ECT) kezelési csoportba kerülnek.
- A meghatalmazott törvényes képviselő által aláírt tájékozott hozzájárulás és a résztvevő hozzájárulása
- Meghatalmazott törvényes képviselő által aláírt engedély az egészségügyi információk kiadására
Kizárási kritériumok:
- A komorbid delírium jelenlegi diagnózisa a DSM-IV szerint a vizsgálatba való belépéskor
- ECT-kezelés a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ECT kezelés
Azok, akiket ECT-kezelésre utaltak be a szokásos ellátásra nem reagáló viselkedés miatt, és akik az ECT-kezelés mellett döntöttek
|
Az ECT-kezelés adására vonatkozó döntést már azelőtt meghozták, hogy az alanyhoz fordulnának a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Csak azok a személyek vehetnek részt, akiket ECT-re utaltak a szokásos ellátásra nem reagáló viselkedés miatt.
Ha úgy döntenek, hogy ECT-kezelést végeznek, akkor az ECT-csoportba tartoznak.
|
|
Standard ellátás (nem ECT csoport)
Azok, akiket ECT-kezelésre utaltak be a szokásos ellátásra nem reagáló viselkedés miatt, de úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt ECT-kezelésben, és folytatják a szokásos ellátást.
|
Az ECT-kezelés adására vonatkozó döntést már azelőtt meghozták, hogy az alanyhoz fordulnának a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
Csak azok a személyek vehetnek részt, akiket ECT-re utaltak a szokásos ellátásra nem reagáló viselkedés miatt.
Ha úgy döntenek, hogy nem végeznek ECT-kezelést, és folytatják a szokásos ellátást, akkor a Standard Care (Non-ECT) csoportba tartoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Cohen-Mansfield Agitation Inventory Short Version (CMAI) alapvonalában
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
Méri az izgatottság vagy agresszió kimenetelét – az elsődleges gondozó tölti ki
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB)
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
Közvetlen teljesítmény-alapú adatokat gyűjt a demenciában szenvedő alanytól sokféle alacsony szintű feladatról, amelyek figyelembe veszik a súlyos demenciához kapcsolódó specifikus viselkedési és kognitív hiányosságokat
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
|
Cornell-skála a depresszióhoz demenciában (CSDD)
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
Felméri a depressziós tünetek jelenlétét és súlyosságát – az elsődleges gondozó végzi el
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
|
Neuropsychiatric Inventory Nursing Home Version (NPI)
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
Méri a neuropszichiátriai tünetek kimenetelét és a gondozói terhet – ezt az elsődleges gondozó tölti ki
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
|
Klinikai globális benyomási skála: súlyosság (CGI-S)
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
A demencia súlyosságát jelzi izgatottsággal/agresszióval az értékelés időpontjában – orvos tölti ki
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
|
Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE)
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
Kogníciót mér – az elsődleges gondozó a témával kiegészíti
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale 4th Edition (WAIS-IV) számjegytartomány (előre és hátra)
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
Méri a koncentrációt, a figyelmet és a memóriát – az elsődleges gondozó befejezi a témát
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
|
A mentális állapot időskori értékelése (GEMS)
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
A mérőszámok tanulási feladatokat sorolnak fel a verbális memória kimenetelének értékeléséhez - az elsődleges gondozó a tantárgyval fejezi be
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
|
Alzheimer-kór kooperatív vizsgálati tevékenységei a mindennapi életben (ADCS-ADL)
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
A funkcionális képességek eredményeit méri – az elsődleges gondozó tölti ki
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
|
Pszichoaktív „szükség szerint” (PRN) gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
Rögzíti a PRN-gyógyszer agitáció/agresszió esetén történő használatát
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
|
Delírium és/vagy ECT vagy gyógyszeres mellékhatások
Időkeret: A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
A kezelőorvos értékelte
|
A résztvevőket átlagosan 5 hétig követik (+/- 1 hét), mivel az ECT-kezelést általában heti 3 alkalommal adják 4 héten keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brent P Forester, MD, Mclean Hospital
- Kutatásvezető: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SM10-1221-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .