Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование электросудорожной терапии (ЭСТ) лечения возбуждения и агрессии при деменции

13 февраля 2015 г. обновлено: Pine Rest Christian Mental Health Services

Краткосрочная эффективность и когнитивные побочные эффекты острой электросудорожной терапии (ЭСТ) при возбуждении и агрессии при деменции

Возбуждение/агрессия является одним из наиболее распространенных и серьезных поведенческих осложнений деменции. Если поведение не поддается стандартной помощи (поведенческие подходы и использование психотропных препаратов не по прямому назначению), другие варианты лечения, основанные на доказательствах, в настоящее время недоступны. Ретроспективные обзоры и предварительные исследования показали, что электросудорожная терапия (ЭСТ) может быть безопасным и эффективным вмешательством в этой популяции пациентов. В этом исследовании будет измеряться влияние открытой ЭСТ на симптомы возбуждения, агрессии, когнитивных функций, настроения и психоза у пациентов, направленных на ЭСТ, которые соглашаются на это вмешательство, по сравнению с пациентами, направленными на ЭСТ, но отказывающимися от этого вмешательства (т. е. стандартные контрольные меры). Он также будет оценивать неблагоприятные события, повседневную деятельность и нагрузку на лиц, осуществляющих уход, во время участия в исследовании. Гипотеза состоит в том, что субъекты с агрессией/возбуждением, связанными с деменцией, которые получают ЭСТ, будут демонстрировать значительно большее снижение этого поведения, чем субъекты, которые не соглашаются на ЭСТ и продолжают получать стандартный уход. Pine Rest сотрудничает с больницей Маклина (Массачусетс), чтобы ответить на этот вопрос. Насколько нам известно, это первое проспективное исследование, в котором изучалось, различаются ли пациенты, получающие ЭСТ или стандартную помощь, по уменьшению тяжести симптомов агрессии и возбуждения и изменениям в когнитивных функциях до и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица в возрасте 50 лет и старше, у которых была диагностирована деменция и связанные с ней возбуждение и агрессия, и которые уже были направлены на ЭСТ.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 50 лет и старше из отделения для пожилых людей христианской психиатрической службы Pine Rest или гериатрического отделения в больнице Маклина.
  • Диагностика деменции в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV)
  • Минимальное обследование психического статуса (MMSE) 16 баллов или выше
  • Свободно владеющий английским
  • Наличие симптомов ажитации/агрессии, определяемых минимальной оценкой агрессии по Краткой версии опросника возбуждения Коэна-Мэнсфилда (CMAI): 4 балла или выше по крайней мере по одному агрессивному пункту или 3 балла по крайней мере по 2 агрессивным пунктам , или 2 балла по крайней мере за 3 агрессивных элемента, или 2 агрессивных элемента, встречающихся с частотой 2 и 1 с частотой 3.
  • Терапевтическое решение будет принято лечащим психиатром после консультации с командой ЭСТ, чтобы использовать ЭСТ для лечения возбуждения и агрессии, связанных с деменцией, с депрессией/манией или без них. Пациенты будут включены в группу лечения ЭСТ, если их законный представитель даст согласие на лечение ЭСТ. Пациенты, чей законный представитель не дает согласия на лечение ЭСТ, будут включены в группу лечения «Стандартное лечение (без ЭСТ)».
  • Информированное согласие, подписанное уполномоченным законным опекуном, и согласие участника
  • Подписанное разрешение на раскрытие медицинской информации уполномоченным законным опекуном

Критерий исключения:

  • Текущий диагноз сопутствующего делирия в соответствии с DSM-IV при включении в исследование
  • Лечение ЭСТ в течение 90 дней до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ЭСТ Лечение
Те, кто был направлен на лечение ЭСТ из-за поведения, не поддающегося стандартному лечению, и которые решили пройти лечение ЭСТ
Другой: ЭСТ лечение
Решение о назначении лечения ЭСТ уже будет принято до того, как субъекту будет предложено участвовать в исследовании. Только лица, которые были направлены на ЭСТ из-за поведения, не поддающегося стандартному лечению, будут иметь право на участие. Если они решают пройти лечение ЭСТ, они входят в группу ЭСТ.
Стандартный уход (группа без ЭСТ)
Те, кто был направлен на лечение ЭСТ из-за поведения, не поддающегося стандартному лечению, но которые решили не проходить лечение ЭСТ и продолжить стандартное лечение.
Другой: Стандартный уход (группа без ЭСТ)
Решение о назначении лечения ЭСТ уже будет принято до того, как субъекту будет предложено участвовать в исследовании. Только лица, которые были направлены на ЭСТ из-за поведения, не поддающегося стандартному лечению, будут иметь право на участие. Если они решат не проходить лечение ЭСТ и продолжат стандартное лечение, они попадут в группу стандартного лечения (без ЭСТ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение базового уровня краткой версии опросника агитации Коэна-Мэнсфилда (CMAI)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Измеряет результаты ажитации или агрессии - заполняется основным опекуном
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Батарея тяжелых нарушений (SIB)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Собирает прямые данные о производительности субъекта с деменцией по широкому кругу низкоуровневых задач, которые учитывают специфические поведенческие и когнитивные нарушения, связанные с тяжелой деменцией.
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Корнельская шкала депрессии при деменции (CSDD)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Оценивает наличие и тяжесть депрессивных симптомов – заполняется основным опекуном
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Нейропсихиатрическая инвентаризация для дома престарелых (NPI)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Измеряет исходы нейропсихиатрических симптомов и нагрузку на лицо, осуществляющее уход, - заполняется основным лицом, осуществляющим уход
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Клиническая общая шкала впечатлений: тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Указывает на тяжесть деменции с возбуждением/агрессией во время оценки – заполняется врачом
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Мини-обследование психического статуса (MMSE)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Измеряет познание - основной опекун завершает с предметом
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Шкала интеллекта взрослых Векслера, 4-е издание (WAIS-IV), диапазон цифр (вперед и назад)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Измеряет концентрацию, внимание и память - основной опекун дополняет субъект
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Гериатрическая оценка психического статуса (GEMS)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Меры перечисляют учебные задачи для оценки результатов вербальной памяти - основной опекун завершает с субъектом
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Совместное исследование повседневной жизни при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Измеряет результаты функциональной способности - заполняется основным опекуном
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Использование психоактивных препаратов «по мере необходимости» (PRN)
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Записывает использование лекарств PRN для возбуждения / агрессии
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Делирий и/или побочные реакции на ЭСТ или лекарства
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
По оценке лечащего врача
Участники будут наблюдаться в среднем в течение 5 недель (+/- 1 неделя), поскольку лечение ЭСТ обычно проводится 3 раза в неделю в течение 4 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pine Rest Christian Mental Health Services

Соавторы

Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brent P Forester, MD, McLean Hospital
  • Главный следователь: Jack Mahdasian, MD, Pine Rest Christian Mental Health Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SM10-1221-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭСТ лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться