此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

电休克疗法 (ECT) 治疗痴呆症激越和攻击行为的研究

2015年2月13日 更新者：Pine Rest Christian Mental Health Services

急性电休克疗法 (ECT) 治疗痴呆症激越和攻击行为的短期疗效和认知副作用

激越/攻击是痴呆症最常见和最严重的行为并发症之一。 如果行为对标准护理（行为方法和精神药物的标签外使用）难以控制，则目前没有其他基于证据的治疗方案。 回顾性研究和初步研究表明，电休克疗法 (ECT) 可能是针对此类患者的一种安全、有效的干预措施。 这项研究将测量开放标签 ECT 对接受此干预的 ECT 患者与接受 ECT 但拒绝此干预的患者（即标准护理控制）的激越、攻击、认知、情绪和精神病症状的影响。 它还将评估参与研究期间的不良事件、日常生活活动和照顾者的负担。 假设是与不同意接受 ECT 并继续接受标准护理的受试者相比，接受 ECT 的患有痴呆症相关攻击/激动的受试者将在这些行为方面表现出更大的减少。 Pine Rest 正在与麦克莱恩医院（马萨诸塞州）合作来回答这个问题。 据我们所知，这是第一项检查接受 ECT 或标准治疗的患者在减少攻击性和激越症状严重程度以及治疗前后认知变化方面是否存在差异的前瞻性研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

23

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478
        • McLean Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49548
        • Older Adult Unit of Pine Rest Christian Mental Health Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

48年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

50 岁或以上被诊断患有痴呆症并伴有激越和攻击行为并且已被转诊接受 ECT 的个人。

描述

纳入标准：

  • 来自 Pine Rest Christian 心理健康服务老年病房或 McLean 医院老年病房的 50 岁或以上的患者
  • 根据精神障碍诊断和统计手册第四版 (DSM-IV) 标准诊断痴呆症
  • 16 或更高的迷你精神状态检查 (MMSE) 分数
  • 流利的英语
  • 根据 Cohen-Mansfield 激越量表短版 (CMAI) 的最低攻击性评分定义的激越/攻击性症状的存在：至少一项攻击性项目得分为 4 分或更高，或至少 2 项攻击性项目得分为 3 分，或在至少 3 个攻击性项目上得分为 2，或 2 个攻击性项目以 2 的频率出现，1 个以 3 的频率出现。
  • 主治精神科医生在与 ECT 团队协商后已经做出治疗决定，使用 ECT 治疗与痴呆症相关的激越和攻击行为，伴或不伴抑郁/躁狂症。 如果患者的法定代表同意接受 ECT 治疗，则患者将被纳入 ECT 治疗组。 其法定代表不同意 ECT 治疗的患者将被纳入标准治疗（非 ECT）治疗组。
  • 授权法定监护人签署的知情同意书和参与者的同意
  • 授权法定监护人签署的发布医疗保健信息的授权书

排除标准：

  • 进入研究时根据 DSM-IV 对共病性谵妄的当前诊断
  • 研究入组前 90 天内的 ECT 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
ECT治疗
那些因标准护理难治的行为而被转介接受 ECT 治疗并选择接受 ECT 治疗的人
其他：ECT治疗
在与受试者就参与研究进行接触之前，已经做出了实施 ECT 治疗的决定。 只有因难以接受标准护理的行为而被转介接受 ECT 的个人才有资格参加。 如果他们决定进行 ECT 治疗，则他们属于 ECT 组。
标准护理（非 ECT 组）
因难以接受标准护理的行为而被转诊接受 ECT 治疗但选择不接受 ECT 治疗并继续接受标准护理的患者。
其他：标准护理（非 ECT 组）
在与受试者就参与研究进行接触之前，已经做出了实施 ECT 治疗的决定。 只有因难以接受标准护理的行为而被转介接受 ECT 的个人才有资格参加。 如果他们决定不进行 ECT 治疗并继续接受标准治疗，则他们属于标准治疗（非 ECT）组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cohen-Mansfield 激动清单短版 (CMAI) 基线的变化
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
测量激越或攻击结果 - 由主要看护者完成
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重受损电池 (SIB)
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
收集来自痴呆症患者的各种低级任务的基于表现的直接数据，这些任务考虑了与严重痴呆症相关的特定行为和认知缺陷
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
康奈尔痴呆症抑郁量表 (CSDD)
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
评估抑郁症状的存在和严重程度 - 由主要照顾者完成
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
神经精神病学量表疗养院版 (NPI)
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
测量神经精神症状结果和照顾者负担 - 由主要照顾者完成
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
临床整体印象量表：严重程度 (CGI-S)
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
表明评估时痴呆症的严重程度，伴有激越/攻击性——由医生完成
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
简易精神状况检查 (MMSE)
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
测量认知 - 主要照顾者完成主题
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
韦氏成人智力量表第 4 版 (WAIS-IV) 数字跨度（向前和向后）
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
测量注意力、注意力和记忆力 - 主要照顾者完成受试者
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
老年精神状态评估 (GEMS)
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
措施列出学习任务以评估口头记忆结果 - 主要照顾者完成主题
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
阿尔茨海默病日常生活合作研究活动 (ADCS-ADL)
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
测量功能能力结果 - 由主要看护者完成
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
使用精神活性“按需”(PRN) 药物
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
记录使用 PRN 药物治疗激越/攻击行为
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
谵妄和/或对 ECT 或药物的不良反应
大体时间：参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周
由主治医师评估
参与者将平均随访 5 周（+/- 1 周），因为 ECT 治疗通常每周进行 3 次，持续 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pine Rest Christian Mental Health Services

合作者

Mclean Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Brent P Forester, MD、McLean Hospital
  • 首席研究员：Jack Mahdasian, MD、Pine Rest Christian Mental Health Services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月14日

首次发布 (估计)

2013年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月13日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SM10-1221-01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

ECT治疗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Colombia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅